Comparaison des voies de vaccination : application sous-cutanée versus intramusculaire de FSME-Immun®
16 mai 2018 mis à jour par: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
FSME-Immun® est enregistré pour une application dans le muscle.
Cette étude examine si l'application sous la peau conduit à une réponse immunitaire comparable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vaccin contre l'encéphalite à tiques (TBE) (FSME-Immun®) est enregistré pour une application intramusculaire.
Pour des raisons médicales (par ex.
traitement anticoagulant, adiposités) l'application intramusculaire n'est pas toujours possible.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une immunogénicité comparable peut être obtenue par la voie de vaccination sous-cutanée.
Ainsi, les réponses immunitaires humorales et cellulaires après vaccination intramusculaire et sous-cutanée contre la TBE chez des volontaires sains seront comparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- primovaccination complète contre la TBE + au moins une vaccination de rappel
- adultes des deux sexes entre 18 et 60 ans
- volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- âge < 18 et > 60 ans
- infection antérieure à TBE
- la grossesse et l'allaitement
- infection aiguë au jour de l'inclusion (jour 0), (température corporelle > 37,9°C)
- médicaments concomitants : traitement systémique à la cortisone, chimiothérapie, traitement immunosuppresseur 4 semaines avant ou pendant l'étude
- administration d'autres vaccins 4 semaines avant/après le jour 0
- intervention chirurgicale prévue dans les 2 semaines avant/après la vaccination de rappel TBE
- immunothérapie spécifique (Hypo-/Désensibilisation) 14 jours avant/après vaccination
- toute contre-indication à l'administration du vaccin FSME-Immun® selon les instructions du fabricant
- antécédents de maladie maligne au cours des 5 dernières années
- maladies auto-immunes
- toxicomanies
- donneurs de plasma
- réception de transfusions sanguines ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: application intra musculaire
application intra musculaire de la vaccination FSME-Immune
|
vaccination de rappel avec FSME-Immune
|
|
Expérimental: application sous-cutanée
application sous-cutanée de FSME-Immune vaccination
|
vaccination de rappel avec FSME-Immune
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunité humorale au vaccin TBE (encéphalite à tiques)
Délai: 1 mois
|
GMT (moyenne géométrique des titres) des titres du test de neutralisation du TBE un mois après la vaccination de rappel
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses immunitaires cellulaires - Cytokines
Délai: avant (jour 0) et 1 semaine après la vaccination de rappel
|
la production de cytokines de PMBC (cellules mononucléaires du sang périphérique) restimulées spécifiquement par l'antigène est évaluée (interleukine 2, interleukine 10, interféron gamma)
|
avant (jour 0) et 1 semaine après la vaccination de rappel
|
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Profil de titre TBE
Délai: avant (jour 0) et 1 semaine, 1 mois, 6 mois après la vaccination de rappel
|
Profils de titres d'anticorps neutralisants spécifiques TBE (titres moyens géométriques, GMT)
|
avant (jour 0) et 1 semaine, 1 mois, 6 mois après la vaccination de rappel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna, ISPTM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2015
Première publication (Estimation)
30 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RV_FSME_1.2
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