Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání cest vakcinace: Subkutánní versus intramuskulární aplikace FSME-Immun®

16. května 2018 aktualizováno: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
FSME-Immun® je registrován pro aplikaci do svalu. Tato studie zkoumá, zda aplikace pod kůži vede ke srovnatelné imunitní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcína proti klíšťové encefalitidě (TBE) (FSME-Immun®) je registrována pro intramuskulární aplikaci. Ze zdravotních důvodů (např. antikoagulační léčba, adipositas) intramuskulární aplikace není vždy možná. Cílem této klinické studie je zjistit, zda lze dosáhnout srovnatelně dobré imunogenicity cestou subkutánní vakcinace. Bude tedy porovnána humorální a buněčná imunitní odpověď po intramuskulární a subkutánní vakcinaci proti TBE u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokončená primární imunizace proti TBE + alespoň jedna posilovací imunizace
  • dospělí obou pohlaví ve věku od 18 do 60 let
  • ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 a > 60 let
  • předchozí infekce TBE
  • těhotenství a kojení
  • akutní infekce v den zařazení (den 0), (tělesná teplota > 37,9 °C)
  • souběžné léky: systémová kortizonová terapie, chemoterapie, imunosupresivní terapie 4 týdny před nebo během studie
  • podání dalších vakcín 4 týdny před/po dni 0
  • plánovanou operaci do 2 týdnů před/po posilovači vakcinaci proti TBE
  • specifická imunoterapie (Hypo-/desenzibilizace) 14 dní před/po očkování
  • jakékoli kontraindikace podání vakcíny FSME-Immun® podle pokynů výrobce
  • anamnéza maligního onemocnění za posledních 5 let
  • autoimunitní onemocnění
  • drogové závislosti
  • dárci plazmy
  • příjem krevní transfuze nebo imunoglobulinů do 3 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intramuskulární aplikace
intramuskulární aplikace FSME-imunitní vakcinace
Biologický: FSME-imunitní očkování
přeočkování FSME-Immune
Experimentální: subkutánní aplikace
subkutánní aplikace FSME-Immune vakcinace
Biologický: FSME-imunitní očkování
přeočkování FSME-Immune

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální imunita proti TBE (klíšťová encefalitida).
Časové okno: 1 měsíc
GMT (geometrické střední titry) titrů neutralizačního testu TBE jeden měsíc po posilovací vakcinaci
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčné imunitní odpovědi - Cytokiny
Časové okno: před (den 0) a 1 týden po přeočkování
je hodnocena produkce cytokinů antigenově specificky restimulovaných PMBC (mononukleárních buněk periferní krve) (Interleukin 2, Interleukin 10, Interferon gama)
před (den 0) a 1 týden po přeočkování
Profil titru TBE
Časové okno: před (den 0) a 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců po přeočkování
Profily titrů neutralizačních protilátek specifických pro TBE (geometrické střední titry, GMT)
před (den 0) a 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna, ISPTM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RV_FSME_1.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FSME-imunitní očkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit