剥皮術を受けている患者に対する Progel シーラントと標準治療 (SOC) との比較
中皮腫またはその他の病状のために剥皮術を受けている患者を対象に、Progel シーラントを標準治療 (SOC) と比較する無作為化第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
参加者がこの研究に参加することに同意した場合、計画どおりに胸膜切除術の剥皮術が行われます。 参加者は、リスクを説明するこの手順について別の同意書に署名します。
参加者の手術時に、標準的な空気漏れを修正するために縫合糸とステープルが使用されます。
次に、参加者は (コイン投げのように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これが行われるのは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかは誰にもわからないためです。
- 1 つのグループは、胸部を閉じる前に肺の表面に Progel® を追加します。
- 他のグループは、胸を閉じる前に肺の表面にタルカム パウダーを追加します。
参加者は、どちらのグループにも同じチャンスがあります。
手術中、空気漏れは電子的にチェックされ、その情報が記録されます。
手術後、参加者は 0 ~ 10 の痛みスケールで痛みを評価するよう求められます。 参加者は、入院中に毎日 3 回、この疼痛尺度を記入するよう求められます。
研究参加期間:
参加者の手術と空気漏れが解決した後、この研究への参加は終了します。
これは調査研究です。 Progel® サージカル シーラントは、肺手術中の空気漏れを制御するために FDA に承認されています。 手術後の入院日数を減らすことができるかどうかを知るために、外科用シーラントと標準治療 (タルカム パウダー) を比較することは調査中です。
最大 48 人の参加者がこの研究に登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MDアンダーソンがんセンターで胸膜剥離術を受けている中皮腫またはその他の病状を持つすべての患者
- -1.5 mg / dl未満の血清クレアチニンまたは計算されたクレアチニンクリアランスによって文書化された適切な術前腎機能> 50 ml /分
除外基準:
- 施術に同意いただけない患者様
- ヒトタンパク質に対するアレルギー歴のある患者
- Progel® ポリエチレングリコール負荷を除去するための腎機能が不十分である可能性がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロゲルシーラント
胸膜摘出術の剥皮後、胸部を閉じる前に Progel® シーラントを肺の表面に追加しました。
参加者は、入院中に毎日 3 回、痛みの尺度を完成させます。
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胸膜摘出術の剥皮後、胸部を閉じる前に Progel® シーラントを肺の表面に追加しました。
参加者は、入院中に毎日 3 回、痛みの尺度を完成させます。
痛みは 0 ~ 10 の痛みスケールで評価されます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:標準治療
胸膜摘出術の剥皮後、胸部を閉じる前にタルカムパウダーを肺の表面に追加しました。
参加者は、入院中に毎日 3 回、痛みの尺度を完成させます。
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参加者は、入院中に毎日 3 回、痛みの尺度を完成させます。
痛みは 0 ~ 10 の痛みスケールで評価されます。
他の名前:
胸膜摘出術の剥皮後、胸部を閉じる前にタルカムパウダーを肺の表面に追加しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸膜切除後の肺の空気漏れを解決する時間
時間枠:参加者は、入院期間中、少なくとも 5 日間追跡しました。
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主な結果は、T = 肺の空気漏れを解決する時間であり、T = 0 で表される、空気漏れが発生しない可能性があります。
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参加者は、入院期間中、少なくとも 5 日間追跡しました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Reza J. Mehran, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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