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剥皮術を受けている患者に対する Progel シーラントと標準治療 (SOC) との比較

2015年12月14日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

中皮腫またはその他の病状のために剥皮術を受けている患者を対象に、Progel シーラントを標準治療 (SOC) と比較する無作為化第 III 相試験

この臨床研究の目的は、Progel® (人間の血液製品から作られる外科用シーラントの一種) と標準治療 (タルカム パウダー) を比較して、体内の空気漏れを防ぐ方法が他の方法よりも優れているかどうかを調べることです。胸膜剥離術を受けた患者。

調査の概要

詳細な説明

参加者がこの研究に参加することに同意した場合、計画どおりに胸膜切除術の剥皮術が行われます。 参加者は、リスクを説明するこの手順について別の同意書に署名します。

参加者の手術時に、標準的な空気漏れを修正するために縫合糸とステープルが使用されます。

次に、参加者は (コイン投げのように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これが行われるのは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかは誰にもわからないためです。

  • 1 つのグループは、胸部を閉じる前に肺の表面に Progel® を追加します。
  • 他のグループは、胸を閉じる前に肺の表面にタルカム パウダーを追加します。

参加者は、どちらのグループにも同じチャンスがあります。

手術中、空気漏れは電子的にチェックされ、その情報が記録されます。

手術後、参加者は 0 ~ 10 の痛みスケールで痛みを評価するよう求められます。 参加者は、入院中に毎日 3 回、この疼痛尺度を記入するよう求められます。

研究参加期間:

参加者の手術と空気漏れが解決した後、この研究への参加は終了します。

これは調査研究です。 Progel® サージカル シーラントは、肺手術中の空気漏れを制御するために FDA に承認されています。 手術後の入院日数を減らすことができるかどうかを知るために、外科用シーラントと標準治療 (タルカム パウダー) を比較することは調査中です。

最大 48 人の参加者がこの研究に登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MDアンダーソンがんセンターで胸膜剥離術を受けている中皮腫またはその他の病状を持つすべての患者
  2. -1.5 mg / dl未満の血清クレアチニンまたは計算されたクレアチニンクリアランスによって文書化された適切な術前腎機能> 50 ml /分

除外基準:

  1. 施術に同意いただけない患者様
  2. ヒトタンパク質に対するアレルギー歴のある患者
  3. Progel® ポリエチレングリコール負荷を除去するための腎機能が不十分である可能性がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロゲルシーラント
胸膜摘出術の剥皮後、胸部を閉じる前に Progel® シーラントを肺の表面に追加しました。 参加者は、入院中に毎日 3 回、痛みの尺度を完成させます。
胸膜摘出術の剥皮後、胸部を閉じる前に Progel® シーラントを肺の表面に追加しました。
参加者は、入院中に毎日 3 回、痛みの尺度を完成させます。 痛みは 0 ~ 10 の痛みスケールで評価されます。
他の名前:
  • 調査
ACTIVE_COMPARATOR:標準治療
胸膜摘出術の剥皮後、胸部を閉じる前にタルカムパウダーを肺の表面に追加しました。 参加者は、入院中に毎日 3 回、痛みの尺度を完成させます。
参加者は、入院中に毎日 3 回、痛みの尺度を完成させます。 痛みは 0 ~ 10 の痛みスケールで評価されます。
他の名前:
  • 調査
胸膜摘出術の剥皮後、胸部を閉じる前にタルカムパウダーを肺の表面に追加しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸膜切除後の肺の空気漏れを解決する時間
時間枠:参加者は、入院期間中、少なくとも 5 日間追跡しました。
主な結果は、T = 肺の空気漏れを解決する時間であり、T = 0 で表される、空気漏れが発生しない可能性があります。
参加者は、入院期間中、少なくとも 5 日間追跡しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Reza J. Mehran, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月14日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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