- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02511600
Jämförelse av Progel Sealant med Standard of Care (SOC) för patienter som genomgår dekoration
En randomiserad fas III-studie för att jämföra Progel Sealant med Standard of Care (SOC) för patienter som genomgår dekoration för mesoteliom eller andra patologier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om deltagaren samtycker till att delta i denna studie kommer de att få sin pleurektomi dekoration som planerat. Deltagaren kommer att underteckna ett separat samtycke för denna procedur som förklarar riskerna.
Vid tidpunkten för deltagarens operation används suturer och häftklamrar för att hjälpa till att korrigera luftläckor, vilket är standard.
Sedan kommer deltagaren att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper. Detta görs eftersom ingen vet om en studiegrupp är bättre, likadan eller sämre än den andra gruppen:
- En grupp kommer att lägga till Progel® på lungytan innan bröstkorgen stängs.
- Den andra gruppen kommer att ha talkpulver tillsatt på ytan av lungan innan bröstkorgen stängs.
Deltagarna kommer att ha lika stor chans att vara i båda grupperna.
Under operationen kommer luftläckor att kontrolleras elektroniskt och den informationen kommer att registreras.
Efter operationen kommer deltagaren att bli ombedd att bedöma sin smärta på en smärtskala från 0-10. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i denna smärtskala 3 gånger varje dag medan de är på sjukhuset.
Längd på studiedeltagande:
Efter att deltagaren har opererats och deras luftläckage har åtgärdats, kommer deras deltagande i denna studie att vara över.
Detta är en undersökningsstudie. Den kirurgiska tätningen Progel® är FDA-godkänd för kontroll av luftläckor under lungkirurgi. Det är en undersökning att jämföra det kirurgiska tätningsmedlet med standardvården (talkpulver) för att ta reda på om det kan minska antalet dagar på sjukhuset efter operationen.
Upp till 48 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med mesoteliom eller andra patologier som genomgår en pleurektomidekortikation vid MD Anderson Cancer Center
- Adekvat preoperativ njurfunktion dokumenterad av serumkreatinin på < 1,5 mg/dl eller beräknat kreatininclearance > 50 ml/min
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke till proceduren
- Patienter med en historia av allergi mot mänskliga proteiner
- Patienter som kan ha otillräcklig njurkapacitet för clearance av Progel® polyetylenglykol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Progel tätningsmedel
Efter pleurektomidekortikering tillsattes Progel® tätningsmedel på lungytan innan bröstkorgen stängdes.
Deltagarna genomför smärtskala 3 gånger varje dag medan de är på sjukhuset.
|
Efter pleurektomidekortikering tillsattes Progel® tätningsmedel på lungytan innan bröstkorgen stängdes.
Deltagarna genomför smärtskala 3 gånger varje dag medan de är på sjukhuset.
Smärta bedöms på en smärtskala från 0-10.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdstandard
Efter pleurektomidekortikering tillsattes talk till lungytan innan bröstkorgen stängdes.
Deltagarna genomför smärtskala 3 gånger varje dag medan de är på sjukhuset.
|
Deltagarna genomför smärtskala 3 gånger varje dag medan de är på sjukhuset.
Smärta bedöms på en smärtskala från 0-10.
Andra namn:
Efter pleurektomidekortikering tillsattes talk till lungytan innan bröstkorgen stängdes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att lösa luftlungläckage efter dekoration av pleurektomi
Tidsram: Deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen, minst 5 dagar.
|
Primärt utfall är T = tid för att lösa ett luftläckage i lungorna, vilket medger möjligheten att ett luftläckage inte kan utvecklas, representerat av T=0.
|
Deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen, minst 5 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Reza J. Mehran, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0958
- NCI-2015-01511 (REGISTER: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdomar
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på Progel tätningsmedel
-
C. R. BardAvslutadLungsjukdomFörenta staterna
-
C. R. BardAvslutadAortaklaffstenos | Aortaklaffstörning | Aneurysm av Ascendens Aorta | Bikuspidal ventilstörningFörenta staterna
-
C. R. BardAvslutadLungcancer | LungtumörFörenta staterna
-
University Hospital, AkershusRekryteringDatortomografi, biopsi, pneumothorax, bröströr, pluggNorge
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadDural tätningFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkänd
-
Ethicon, Inc.Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.Avslutad
-
Ethicon, Inc.Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.Avslutad
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, inte rekryterandeEsofagus anastomotisk läckaKina
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadMatstrupscancer | Anastomotisk läcka | Gastroesofageal Junction CancerKina