Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Progel Sealant med Standard of Care (SOC) för patienter som genomgår dekoration

14 december 2015 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiserad fas III-studie för att jämföra Progel Sealant med Standard of Care (SOC) för patienter som genomgår dekoration för mesoteliom eller andra patologier

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att jämföra Progel® (en typ av kirurgisk tätningsmedel som är gjord av humana blodprodukter) med standardvården (talkpulver) för att ta reda på om en metod är bättre än den andra för att förhindra luftläckage i patienter som har en pleurektomi dekortikation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Om deltagaren samtycker till att delta i denna studie kommer de att få sin pleurektomi dekoration som planerat. Deltagaren kommer att underteckna ett separat samtycke för denna procedur som förklarar riskerna.

Vid tidpunkten för deltagarens operation används suturer och häftklamrar för att hjälpa till att korrigera luftläckor, vilket är standard.

Sedan kommer deltagaren att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper. Detta görs eftersom ingen vet om en studiegrupp är bättre, likadan eller sämre än den andra gruppen:

  • En grupp kommer att lägga till Progel® på lungytan innan bröstkorgen stängs.
  • Den andra gruppen kommer att ha talkpulver tillsatt på ytan av lungan innan bröstkorgen stängs.

Deltagarna kommer att ha lika stor chans att vara i båda grupperna.

Under operationen kommer luftläckor att kontrolleras elektroniskt och den informationen kommer att registreras.

Efter operationen kommer deltagaren att bli ombedd att bedöma sin smärta på en smärtskala från 0-10. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i denna smärtskala 3 gånger varje dag medan de är på sjukhuset.

Längd på studiedeltagande:

Efter att deltagaren har opererats och deras luftläckage har åtgärdats, kommer deras deltagande i denna studie att vara över.

Detta är en undersökningsstudie. Den kirurgiska tätningen Progel® är FDA-godkänd för kontroll av luftläckor under lungkirurgi. Det är en undersökning att jämföra det kirurgiska tätningsmedlet med standardvården (talkpulver) för att ta reda på om det kan minska antalet dagar på sjukhuset efter operationen.

Upp till 48 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter med mesoteliom eller andra patologier som genomgår en pleurektomidekortikation vid MD Anderson Cancer Center
  2. Adekvat preoperativ njurfunktion dokumenterad av serumkreatinin på < 1,5 mg/dl eller beräknat kreatininclearance > 50 ml/min

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan ge sitt samtycke till proceduren
  2. Patienter med en historia av allergi mot mänskliga proteiner
  3. Patienter som kan ha otillräcklig njurkapacitet för clearance av Progel® polyetylenglykol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Progel tätningsmedel
Efter pleurektomidekortikering tillsattes Progel® tätningsmedel på lungytan innan bröstkorgen stängdes. Deltagarna genomför smärtskala 3 gånger varje dag medan de är på sjukhuset.
Efter pleurektomidekortikering tillsattes Progel® tätningsmedel på lungytan innan bröstkorgen stängdes.
Deltagarna genomför smärtskala 3 gånger varje dag medan de är på sjukhuset. Smärta bedöms på en smärtskala från 0-10.
Andra namn:
  • Undersökning
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdstandard
Efter pleurektomidekortikering tillsattes talk till lungytan innan bröstkorgen stängdes. Deltagarna genomför smärtskala 3 gånger varje dag medan de är på sjukhuset.
Deltagarna genomför smärtskala 3 gånger varje dag medan de är på sjukhuset. Smärta bedöms på en smärtskala från 0-10.
Andra namn:
  • Undersökning
Efter pleurektomidekortikering tillsattes talk till lungytan innan bröstkorgen stängdes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att lösa luftlungläckage efter dekoration av pleurektomi
Tidsram: Deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen, minst 5 dagar.
Primärt utfall är T = tid för att lösa ett luftläckage i lungorna, vilket medger möjligheten att ett luftläckage inte kan utvecklas, representerat av T=0.
Deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen, minst 5 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Reza J. Mehran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

30 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar

Kliniska prövningar på Progel tätningsmedel

3
Prenumerera