Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Progel-afdichtmiddel met de zorgstandaard (SOC) voor patiënten die een decorticatie ondergaan

14 december 2015 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een gerandomiseerde fase III-studie om de Progel-afdichting te vergelijken met de zorgstandaard (SOC) voor patiënten die decorticatie ondergaan voor mesothelioom of andere pathologieën

Het doel van dit klinisch onderzoek is om Progel® (een type chirurgische kit die is gemaakt van producten van menselijk bloed) te vergelijken met de zorgstandaard (talkpoeder) om te zien of de ene methode beter is dan de andere om luchtlekken in de huid te voorkomen. patiënten met een pleurectomie-decorticatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, zal hij zijn pleurectomie ontdoen zoals gepland. Deelnemer tekent een aparte toestemming voor deze procedure waarin de risico's worden uitgelegd.

Op het moment van de operatie van de deelnemer worden hechtingen en nietjes gebruikt om luchtlekken te corrigeren, wat standaard is.

Vervolgens wordt de deelnemer willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) aan 1 van de 2 studiegroepen. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep:

  • Bij één groep wordt Progel® toegevoegd aan het longoppervlak voordat de borstkas wordt gesloten.
  • Bij de andere groep wordt talkpoeder aan het longoppervlak toegevoegd voordat de borstkas wordt gesloten.

De deelnemer heeft evenveel kans om in een van beide groepen te zitten.

Tijdens de operatie worden luchtlekken elektronisch gecontroleerd en die informatie wordt geregistreerd.

Na de operatie wordt de deelnemer gevraagd om zijn pijn te beoordelen op een pijnschaal van 0-10. De deelnemer zal worden gevraagd om deze pijnschaal 3 keer per dag in te vullen terwijl ze in het ziekenhuis zijn.

Duur van studiedeelname:

Nadat de deelnemer is geopereerd en hun luchtlek is verholpen, is hun deelname aan dit onderzoek voorbij.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De Progel® chirurgische kit is door de FDA goedgekeurd voor de controle van luchtlekken tijdens longoperaties. Het is een onderzoek om de chirurgische kit te vergelijken met de standaardbehandeling (talkpoeder) om te zien of het het aantal dagen in het ziekenhuis na de operatie kan verminderen.

Er zullen maximaal 48 deelnemers deelnemen aan deze studie. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten met mesothelioom of andere pathologieën die een pleurectomie ondergaan in het MD Anderson Cancer Center
  2. Adequate preoperatieve nierfunctie gedocumenteerd door serumcreatinine van < 1,5 mg/dl of berekende creatinineklaring > 50 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten kunnen niet instemmen met de procedure
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor menselijke eiwitten
  3. Patiënten die mogelijk onvoldoende niercapaciteit hebben voor de klaring van Progel® polyethyleenglycolbelasting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Progel-afdichtmiddel
Na pleurectomie-corticatie werd Progel®-afdichtmiddel toegevoegd aan het oppervlak van de long voorafgaand aan sluiting van de borstkas. Deelnemers vullen de pijnschaal 3 keer per dag in terwijl ze in het ziekenhuis zijn.
Ander: Progel-afdichtmiddel
Na pleurectomie-corticatie werd Progel®-afdichtmiddel toegevoegd aan het oppervlak van de long voorafgaand aan sluiting van de borstkas.
Gedragsmatig: Pijn vragenlijst
Deelnemers vullen de pijnschaal 3 keer per dag in terwijl ze in het ziekenhuis zijn. Pijn wordt beoordeeld op een pijnschaal van 0 - 10.
Andere namen:
  • Vragenlijst
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
Na pleurectomie-corticatie werd talkpoeder toegevoegd aan het oppervlak van de long voorafgaand aan sluiting van de borstkas. Deelnemers vullen de pijnschaal 3 keer per dag in terwijl ze in het ziekenhuis zijn.
Gedragsmatig: Pijn vragenlijst
Deelnemers vullen de pijnschaal 3 keer per dag in terwijl ze in het ziekenhuis zijn. Pijn wordt beoordeeld op een pijnschaal van 0 - 10.
Andere namen:
  • Vragenlijst
Ander: Talkpoeder
Na pleurectomie-corticatie werd talkpoeder toegevoegd aan het oppervlak van de long voorafgaand aan sluiting van de borstkas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om luchtlonglekkage op te lossen na pleurectomie-decorticatie
Tijdsspanne: Deelnemers volgden gedurende het verblijf in het ziekenhuis, minimaal 5 dagen.
Primaire uitkomst is T = tijd om een ​​luchtlek in de longen op te lossen, waarbij de mogelijkheid bestaat dat er geen luchtlek ontstaat, vertegenwoordigd door T = 0.
Deelnemers volgden gedurende het verblijf in het ziekenhuis, minimaal 5 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Bard Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reza J. Mehran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0958
  • NCI-2015-01511 (REGISTRATIE: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren