Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progel-tiivisteen vertailu hoitostandardiin (SOC) potilaille, joille tehdään decortication

maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu vaiheen III koe, jossa verrataan Progel-tiivistettä standardin hoitoon (SOC) potilaille, joille tehdään mesoteliooman tai muiden sairauksien poistaminen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Progel® (kirurginen tiiviste, joka on valmistettu ihmisen verituotteista) hoidon standardiin (talkkijauhe) selvittääkseen, onko toinen menetelmä parempi kuin toinen ilmavuotojen estämiseksi potilaille, joille on tehty keuhkopussin poistoleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos osallistuja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, hänelle tehdään keuhkopussin poisto suunnitelman mukaisesti. Osallistuja allekirjoittaa tästä menettelystä erillisen suostumuksen, jossa selvitetään riskit.

Osallistujan leikkauksen aikana käytetään ompeleita ja niittejä ilmavuotojen korjaamiseen, mikä on vakiona.

Sitten osallistuja jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä:

  • Yhdessä ryhmässä Progel® lisätään keuhkojen pintaan ennen rintakehän sulkemista.
  • Toiselle ryhmälle lisätään talkkijauhetta keuhkojen pintaan ennen rintakehän sulkemista.

Osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua kumpaankin ryhmään.

Leikkauksen aikana ilmavuodot tarkistetaan sähköisesti ja tiedot tallennetaan.

Leikkauksen jälkeen osallistujaa pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10. Osallistujaa pyydetään täyttämään tämä kipuasteikko 3 kertaa joka päivä sairaalassa ollessaan.

Opintojakson kesto:

Kun osallistujan leikkaus ja ilmavuoto on korjattu, heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen päättyy.

Tämä on tutkiva tutkimus. Progel® kirurginen tiiviste on FDA:n hyväksymä ilmavuotojen hallintaan keuhkoleikkauksen aikana. On tutkittavaa verrata kirurgista tiivisteainetta tavalliseen hoitoon (talkkijauheeseen), jotta saadaan selville, voiko se vähentää sairaalapäivien määrää leikkauksen jälkeen.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 48 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on mesotelioomaa tai muita patologioita, joille tehdään keuhkopussin poistohoito MD Anderson Cancer Centerissä
  2. Riittävä ennen leikkausta munuaisten toiminta dokumentoituna seerumin kreatiniiniarvolla < 1,5 mg/dl tai laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla > 50 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät voi suostua toimenpiteeseen
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia ihmisen proteiineille
  3. Potilaat, joiden munuaisten kapasiteetti saattaa olla riittämätön Progel®-polyetyleeniglykolin puhdistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Progel-tiiviste
Keuhkopussin poiston jälkeen Progel®-tiivistettä lisättiin keuhkojen pintaan ennen rintakehän sulkemista. Osallistujat suorittavat kipuasteikon 3 kertaa päivässä sairaalassa ollessaan.
Muut: Progel-tiiviste
Keuhkopussin poiston jälkeen Progel®-tiivistettä lisättiin keuhkojen pintaan ennen rintakehän sulkemista.
Käyttäytyminen: Kipukysely
Osallistujat suorittavat kipuasteikon 3 kertaa päivässä sairaalassa ollessaan. Kipu on arvioitu kipuasteikolla 0-10.
Muut nimet:
  • Kysely
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
Keuhkopussin poiston jälkeen keuhkojen pintaan lisättiin talkkijauhetta ennen rintakehän sulkemista. Osallistujat suorittavat kipuasteikon 3 kertaa päivässä sairaalassa ollessaan.
Käyttäytyminen: Kipukysely
Osallistujat suorittavat kipuasteikon 3 kertaa päivässä sairaalassa ollessaan. Kipu on arvioitu kipuasteikolla 0-10.
Muut nimet:
  • Kysely
Muut: Talkki
Keuhkopussin poiston jälkeen keuhkojen pintaan lisättiin talkkijauhetta ennen rintakehän sulkemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ratkaista keuhkoilmavuoto pleurektomian koristelun jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, vähintään 5 päivää.
Ensisijainen tulos on T = aika keuhkojen ilmavuodon selvittämiseen, mikä mahdollistaa sen, että ilmavuotoa ei synny, T = 0.
Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, vähintään 5 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bard Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Reza J. Mehran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0958
  • NCI-2015-01511 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset Progel-tiiviste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa