Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie szczeliwa Progel ze standardową opieką (SOC) u pacjentów poddawanych odkorkowaniu

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie szczeliwa Progel ze standardową opieką (SOC) u pacjentów poddawanych dekortacji z powodu międzybłoniaka lub innych patologii

Celem tego badania klinicznego jest porównanie Progel® (rodzaj uszczelniacza chirurgicznego, który jest wytwarzany z produktów krwi ludzkiej) ze standardowym środkiem pielęgnacyjnym (talk w proszku), aby dowiedzieć się, czy jedna metoda jest lepsza od drugiej w zapobieganiu wyciekom powietrza w pacjentów po dekortykacji pleurektomii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, zgodnie z planem zostanie poddany dekortykacji opłucnej. Uczestnik podpisze odrębną zgodę na ten zabieg, w której wyjaśni ryzyko.

W czasie operacji uczestnika stosowane są szwy i klamry, które pomagają skorygować wycieki powietrza, co jest standardem.

Następnie uczestnik zostanie losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama lub gorsza od drugiej grupy:

  • W jednej grupie Progel® zostanie dodany do powierzchni płuc przed zamknięciem klatki piersiowej.
  • Druga grupa będzie miała dodany talk na powierzchnię płuc przed zamknięciem klatki piersiowej.

Uczestnik będzie miał równe szanse znalezienia się w obu grupach.

Podczas zabiegu wycieki powietrza będą sprawdzane elektronicznie, a informacje te będą rejestrowane.

Po zabiegu uczestnik zostanie poproszony o ocenę bólu w skali od 0 do 10. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie tej skali bólu 3 razy dziennie podczas pobytu w szpitalu.

Długość udziału w badaniu:

Po operacji uczestnika i usunięciu przecieku powietrza jego udział w tym badaniu zostanie zakończony.

To jest badanie eksperymentalne. Szczeliwo chirurgiczne Progel® zostało zatwierdzone przez FDA do kontroli przecieków powietrza podczas operacji płuc. Celem badań jest porównanie szczeliwa chirurgicznego ze standardowym środkiem (talk w proszku), aby dowiedzieć się, czy może zmniejszyć liczbę dni w szpitalu po operacji.

W badaniu weźmie udział do 48 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z międzybłoniakiem lub innymi patologiami poddawanymi dekortykacji opłucnej w MD Anderson Cancer Center
  2. Odpowiednia przedoperacyjna czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub obliczonym klirensem kreatyniny > 50 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą wyrazić zgody na zabieg
  2. Pacjenci z alergią na białka ludzkie w wywiadzie
  3. Pacjenci, u których pojemność nerek może być niewystarczająca do usuwania ładunku glikolu polietylenowego Progel®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uszczelniacz Progel
Po dekortykacji pleurektomii na powierzchnię płuca przed zamknięciem klatki piersiowej naniesiono uszczelniacz Progel®. Uczestnicy wypełniają skalę bólu 3 razy dziennie podczas pobytu w szpitalu.
Inny: Uszczelniacz Progel
Po dekortykacji pleurektomii na powierzchnię płuca przed zamknięciem klatki piersiowej naniesiono uszczelniacz Progel®.
Behawioralne: Kwestionariusz bólu
Uczestnicy wypełniają skalę bólu 3 razy dziennie podczas pobytu w szpitalu. Ból ocenia się w skali bólu od 0 do 10.
Inne nazwy:
  • Ankieta
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Po dekortykacji pleurektomii, przed zamknięciem klatki piersiowej, na powierzchnię płuca dodano talk. Uczestnicy wypełniają skalę bólu 3 razy dziennie podczas pobytu w szpitalu.
Behawioralne: Kwestionariusz bólu
Uczestnicy wypełniają skalę bólu 3 razy dziennie podczas pobytu w szpitalu. Ból ocenia się w skali bólu od 0 do 10.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Inny: Talk
Po dekortykacji pleurektomii, przed zamknięciem klatki piersiowej, na powierzchnię płuca dodano talk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na usunięcie wycieku powietrza z płuc po dekortykacji opłucnej
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, co najmniej 5 dni.
Podstawowym wynikiem jest T = czas do usunięcia wycieku powietrza w płucach, dopuszczający możliwość, że wyciek powietrza może się nie rozwinąć, reprezentowany przez T=0.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, co najmniej 5 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Bard Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Reza J. Mehran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0958
  • NCI-2015-01511 (REJESTR: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Uszczelniacz Progel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj