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Vergleich von Progel Sealant mit Standard of Care (SOC) für Patienten, die sich einer Dekortikation unterziehen

14. Dezember 2015 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich des Versiegelungsmittels Progel mit dem Behandlungsstandard (SOC) für Patienten, die sich einer Dekortikation wegen Mesotheliom oder anderer Pathologien unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, Progel® (eine Art chirurgisches Dichtungsmittel, das aus menschlichen Blutprodukten hergestellt wird) mit der Standardbehandlung (Talkumpuder) zu vergleichen, um zu erfahren, ob eine Methode besser als die andere ist, um Lufteinschlüsse zu verhindern Patienten mit einer Pleurektomiedekortikation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, wird die Pleurektomie wie geplant durchgeführt. Der Teilnehmer wird für dieses Verfahren eine separate Zustimmung unterzeichnen, die die Risiken erläutert.

Zum Zeitpunkt der Operation des Teilnehmers werden Nähte und Klammern verwendet, um Luftlecks zu korrigieren, was Standard ist.

Dann wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugewiesen. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter ist als die andere Gruppe:

  • Einer Gruppe wird Progel® auf die Lungenoberfläche gegeben, bevor der Brustkorb geschlossen wird.
  • Der anderen Gruppe wird Talkumpuder auf die Oberfläche der Lunge gegeben, bevor der Brustkorb geschlossen wird.

Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, in beiden Gruppen zu sein.

Während der Operation werden Luftlecks elektronisch überprüft und diese Informationen werden aufgezeichnet.

Nach der Operation wird der Teilnehmer gebeten, seine Schmerzen auf einer Schmerzskala von 0-10 zu bewerten. Der Teilnehmer wird gebeten, diese Schmerzskala dreimal täglich auszufüllen, während er im Krankenhaus ist.

Dauer der Studienteilnahme:

Nachdem die Operation des Teilnehmers und sein Luftleck behoben wurden, ist seine Teilnahme an dieser Studie beendet.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das chirurgische Dichtungsmittel Progel® ist von der FDA für die Kontrolle von Luftlecks bei Lungenoperationen zugelassen. Es wird untersucht, ob das chirurgische Versiegelungsmittel mit dem Behandlungsstandard (Talkumpuder) verglichen wird, um zu erfahren, ob es die Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Operation reduzieren kann.

Bis zu 48 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit Mesotheliom oder anderen Pathologien, die sich einer Pleurektomie-Dekortikation im MD Anderson Cancer Center unterziehen
  2. Angemessene präoperative Nierenfunktion, dokumentiert durch Serumkreatinin < 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die dem Verfahren nicht zustimmen können
  2. Patienten mit einer Allergie gegen menschliche Proteine ​​in der Vorgeschichte
  3. Patienten, die möglicherweise eine unzureichende Nierenkapazität für die Clearance der Progel®-Polyethylenglykol-Belastung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Progel Versiegelung
Nach Pleurektomiedekortikation wurde Progel® Versiegelung vor dem Schließen des Brustkorbs auf die Lungenoberfläche aufgetragen. Die Teilnehmer füllen die Schmerzskala 3 Mal täglich während ihres Krankenhausaufenthalts aus.
Sonstiges: Progel Versiegelung
Nach Pleurektomiedekortikation wurde Progel® Versiegelung vor dem Schließen des Brustkorbs auf die Lungenoberfläche aufgetragen.
Verhalten: Schmerzfragebogen
Die Teilnehmer füllen die Schmerzskala 3 Mal täglich während ihres Krankenhausaufenthalts aus. Schmerzen werden auf einer Schmerzskala von 0 - 10 bewertet.
Andere Namen:
  • Umfrage
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Nach Pleurektomie-Dekortikation wird Talkumpuder vor dem Schließen des Brustkorbs auf die Lungenoberfläche gegeben. Die Teilnehmer füllen die Schmerzskala 3 Mal täglich während ihres Krankenhausaufenthalts aus.
Verhalten: Schmerzfragebogen
Die Teilnehmer füllen die Schmerzskala 3 Mal täglich während ihres Krankenhausaufenthalts aus. Schmerzen werden auf einer Schmerzskala von 0 - 10 bewertet.
Andere Namen:
  • Umfrage
Sonstiges: Talkum Puder
Nach Pleurektomie-Dekortikation wird Talkumpuder vor dem Schließen des Brustkorbs auf die Lungenoberfläche gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Behebung des Luft-Lungen-Lecks nach Pleurektomie-Dekortikation
Zeitfenster: Die Teilnehmer folgten für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, mindestens 5 Tage.
Das primäre Ergebnis ist T = Zeit, um ein Luftleck in der Lunge zu beheben, was die Möglichkeit zulässt, dass sich kein Luftleck entwickelt, dargestellt durch T = 0.
Die Teilnehmer folgten für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, mindestens 5 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Bard Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Reza J. Mehran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0958
  • NCI-2015-01511 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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