Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Progel Sealant со стандартом ухода (SOC) для пациентов, перенесших декортикацию

14 декабря 2015 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное исследование фазы III для сравнения герметика Progel со стандартом лечения (SOC) для пациентов, подвергающихся декортикации по поводу мезотелиомы или других патологий

Целью данного клинического исследования является сравнение Progel® (разновидность хирургического герметика, изготовленного из продуктов человеческой крови) со стандартом ухода (тальком), чтобы узнать, лучше ли один метод для предотвращения утечек воздуха, чем другой. пациенты, перенесшие декортикацию плеврэктомии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если участник согласится принять участие в этом исследовании, ему сделают декортикацию плеврэктомии, как и планировалось. Участник подписывает отдельное согласие на эту процедуру, в котором объясняются риски.

Во время операции участника накладываются швы и скобы, чтобы исправить утечку воздуха, что является стандартным.

Затем участник будет случайным образом распределен (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 учебных групп. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа:

  • Одной группе будет добавлен Progel® на поверхность легкого перед закрытием грудной клетки.
  • Другой группе перед закрытием грудной клетки на поверхность легких будет добавлен тальк.

Участник имеет равные шансы попасть в любую группу.

Во время операции утечка воздуха будет проверяться электронным способом, и эта информация будет записываться.

После операции участникам будет предложено оценить свою боль по шкале боли от 0 до 10. Участнику будет предложено заполнить эту шкалу боли 3 раза в день, пока он находится в больнице.

Продолжительность участия в исследовании:

После операции участника и устранения утечки воздуха его участие в этом исследовании будет прекращено.

Это исследовательское исследование. Хирургический герметик Progel® одобрен FDA для контроля утечек воздуха во время операции на легких. Целью исследования является сравнение хирургического герметика со стандартным уходом (тальком), чтобы узнать, может ли он сократить количество дней пребывания в больнице после операции.

В этом исследовании примут участие до 48 участников. Все примут участие в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты с мезотелиомой или другими патологиями, перенесшие декортикацию плеврэктомии в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона
  2. Адекватная предоперационная функция почек, подтвержденная уровнем креатинина в сыворотке < 1,5 мг/дл или расчетным клиренсом креатинина > 50 мл/мин.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не могут дать согласие на процедуру
  2. Пациенты с аллергией на белки человека в анамнезе
  3. Пациенты, у которых может быть недостаточная почечная способность для клиренса полиэтиленгликолевой нагрузки Progel®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прогель Герметик
После декортикации плеврэктомии на поверхность легкого перед закрытием грудной клетки был нанесен герметик Progel®. Участники заполняли шкалу боли 3 раза в день, находясь в больнице.
Другой: Прогель Герметик
После декортикации плеврэктомии на поверхность легкого перед закрытием грудной клетки был нанесен герметик Progel®.
Поведенческий: Анкета боли
Участники заполняли шкалу боли 3 раза в день, находясь в больнице. Боль оценивается по шкале боли от 0 до 10.
Другие имена:
  • Опрос
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
После декортикации плеврэктомии на поверхность легкого добавляли тальк перед закрытием грудной клетки. Участники заполняли шкалу боли 3 раза в день, находясь в больнице.
Поведенческий: Анкета боли
Участники заполняли шкалу боли 3 раза в день, находясь в больнице. Боль оценивается по шкале боли от 0 до 10.
Другие имена:
  • Опрос
Другой: Тальк
После декортикации плеврэктомии на поверхность легкого добавляли тальк перед закрытием грудной клетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время устранения утечки воздуха из легких после декортикации плеврэктомии
Временное ограничение: Участники наблюдались в течение всего срока пребывания в больнице, по крайней мере, 5 дней.
Первичным результатом является T = время, необходимое для устранения утечки воздуха в легких, что допускает вероятность того, что утечка воздуха может не развиться, что представлено T = 0.
Участники наблюдались в течение всего срока пребывания в больнице, по крайней мере, 5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Bard Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Reza J. Mehran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0958
  • NCI-2015-01511 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться