Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Progel Sealant med Standard of Care (SOC) for patienter, der gennemgår dekoration

14. december 2015 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne Progel Sealant med Standard of Care (SOC) for patienter, der gennemgår dekoration for mesotheliom eller andre patologier

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne Progel® (en type kirurgisk tætningsmiddel, der er fremstillet af humane blodprodukter) med standarden for pleje (talkumpulver) for at finde ud af, om den ene metode er bedre end den anden til at forhindre luftlækager i patienter, der har en pleurektomi dekortikation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis deltageren indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, vil de få deres pleurektomi dekoration som planlagt. Deltageren vil underskrive et separat samtykke til denne procedure, der forklarer risiciene.

På tidspunktet for deltagerens operation bruges suturer og hæfteklammer til at hjælpe med at korrigere luftlækager, hvilket er standard.

Derefter vil deltageren blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 ud af 2 undersøgelsesgrupper. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe:

  • En gruppe vil få tilføjet Progel® til overfladen af ​​lungen, før brystkassen lukkes.
  • Den anden gruppe vil få tilsat talkum til overfladen af ​​lungen, før brystkassen lukkes.

Deltageren vil have samme chance for at være i begge grupper.

Under operationen vil luftlækager blive kontrolleret elektronisk, og denne information vil blive registreret.

Efter operationen vil deltageren blive bedt om at vurdere deres smerter på en smerteskala fra 0-10. Deltageren vil blive bedt om at udfylde denne smerteskala 3 gange hver dag, mens de er på hospitalet.

Varighed af studiedeltagelse:

Efter deltagerens operation og deres luftlækage er løst, vil deres deltagelse i denne undersøgelse være slut.

Dette er en undersøgelse. Progel® kirurgiske fugemasse er FDA godkendt til kontrol af luftlækager under lungekirurgi. Det er en undersøgelse at sammenligne den kirurgiske fugemasse med standard-of-care (talkum) for at finde ud af, om den kan reducere antallet af dage på hospitalet efter operationen.

Op til 48 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med lungehindekræft eller andre patologier, der gennemgår en pleurektomi-dekortikation på MD Anderson Cancer Center
  2. Tilstrækkelig præoperativ nyrefunktion dokumenteret ved serumkreatinin på < 1,5 mg/dl eller beregnet kreatininclearance > 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan give samtykke til proceduren
  2. Patienter med en historie med allergi over for humane proteiner
  3. Patienter, som kan have utilstrækkelig nyrekapacitet til clearance af Progel® polyethylenglycolbelastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Progel tætningsmiddel
Efter pleurektomi-dekortikering tilsættes Progel®-forseglingsmiddel til overfladen af ​​lungen før lukning af brystet. Deltagerne gennemfører smerteskalaen 3 gange hver dag, mens de er på hospitalet.
Andet: Progel tætningsmiddel
Efter pleurektomi-dekortikering tilsættes Progel®-forseglingsmiddel til overfladen af ​​lungen før lukning af brystet.
Adfærdsmæssigt: Smerte spørgeskema
Deltagerne gennemfører smerteskalaen 3 gange hver dag, mens de er på hospitalet. Smerter vurderes på en smerteskala fra 0-10.
Andre navne:
  • Undersøgelse
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
Efter pleurektomi dekortisering tilsættes talkum til overfladen af ​​lungen før lukning af brystet. Deltagerne gennemfører smerteskalaen 3 gange hver dag, mens de er på hospitalet.
Adfærdsmæssigt: Smerte spørgeskema
Deltagerne gennemfører smerteskalaen 3 gange hver dag, mens de er på hospitalet. Smerter vurderes på en smerteskala fra 0-10.
Andre navne:
  • Undersøgelse
Andet: Talkumpulver
Efter pleurektomi dekortisering tilsættes talkum til overfladen af ​​lungen før lukning af brystet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at løse luftlungelækage efter pleurektomi dekoration
Tidsramme: Deltagerne fulgtes i løbet af hospitalsopholdet, mindst 5 dage.
Primært resultat er T = tid til at løse en luftlækage i lungerne, hvilket tillader muligheden for, at en luftlækage ikke kan udvikle sig, repræsenteret ved T=0.
Deltagerne fulgtes i løbet af hospitalsopholdet, mindst 5 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Bard Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reza J. Mehran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (SKØN)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0958
  • NCI-2015-01511 (REGISTRERING: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Progel tætningsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner