Progel 密封剂与去皮术患者护理标准 (SOC) 的比较
2015年12月14日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
一项随机 III 期试验,用于比较 Progel 密封剂与因间皮瘤或其他病症而接受去皮术的患者的护理标准 (SOC)
这项临床研究的目的是将 Progel®(一种由人体血液制品制成的手术密封剂)与护理标准(滑石粉)进行比较,以了解一种方法是否比另一种方法更好地防止空气泄漏进行胸膜切除术的患者。
研究概览
详细说明
如果参与者同意参加这项研究,他们将按计划进行胸膜切除术。 参与者将为此程序签署一份单独的同意书,解释风险。
在参与者手术时,缝合线和订书钉用于帮助纠正漏气,这是标准做法。
然后,参与者将被随机分配(如同掷硬币一样)到 2 个研究组中的 1 个。 这样做是因为没有人知道一个研究组是否比另一组更好、相同或更差:
- 一组将在关闭胸部之前将 Progel® 添加到肺表面。
- 另一组将在关闭胸部之前将滑石粉添加到肺表面。
参与者将有平等的机会进入任何一组。
在手术过程中,将通过电子方式检查漏气情况,并记录该信息。
手术后,参与者将被要求按照 0-10 的疼痛等级对他们的疼痛进行评分。 参与者在住院期间将被要求每天 3 次完成此疼痛量表。
参与研究的时间:
在参与者的手术和漏气得到解决后,他们对本研究的参与将结束。
这是一项调查研究。 Progel® 手术密封剂经 FDA 批准用于控制肺部手术期间的漏气。 将手术密封剂与标准护理(滑石粉)进行比较以了解它是否可以减少手术后住院天数是一项研究。
多达 48 名参与者将参加这项研究。 所有人都将参加 MD Anderson。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 所有在 MD 安德森癌症中心接受胸膜切除术剥皮术的间皮瘤或其他病症患者
- 血清肌酐 < 1.5 mg/dl 或计算的肌酐清除率 > 50 ml/min 证明术前肾功能良好
排除标准:
- 无法同意手术的患者
- 有人体蛋白质过敏史的患者
- 肾功能可能不足以清除 Progel® 聚乙二醇负荷的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Progel密封剂
胸膜切除术剥离后,Progel® 密封剂在胸腔闭合前添加到肺表面。
参与者在医院期间每天完成 3 次疼痛量表。
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胸膜切除术剥离后,Progel® 密封剂在胸腔闭合前添加到肺表面。
参与者在医院期间每天完成 3 次疼痛量表。
疼痛按 0 - 10 的疼痛等级进行分级。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:护理标准
胸膜切除术剥离后,在关闭胸腔之前将滑石粉添加到肺表面。
参与者在医院期间每天完成 3 次疼痛量表。
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参与者在医院期间每天完成 3 次疼痛量表。
疼痛按 0 - 10 的疼痛等级进行分级。
其他名称:
胸膜切除术剥离后,在关闭胸腔之前将滑石粉添加到肺表面。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解决胸膜切除术后肺漏气的时间到了
大体时间:参与者在住院期间随访至少 5 天。
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主要结果是 T = 解决肺部漏气的时间,允许不发生漏气的可能性,由 T = 0 表示。
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参与者在住院期间随访至少 5 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Reza J. Mehran, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月29日
首次发布 (估计)
2015年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月14日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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