Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tmelu Progel se standardní péčí (SOC) pro pacienty podstupující dekortikaci

14. prosince 2015 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná zkouška fáze III k porovnání tmelu Progel se standardní péčí (SOC) pro pacienty podstupující dekortikaci pro mezoteliom nebo jiné patologické stavy

Cílem této klinické výzkumné studie je porovnat Progel® (typ chirurgického tmelu, který se vyrábí z lidských krevních produktů) se standardní péčí (mastkový prášek), abychom zjistili, zda je jedna metoda lepší než druhá pro zabránění úniku vzduchu do pacienti s dekortikací po pleurektomii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud účastník souhlasí s účastí v této studii, podstoupí pleurektomii podle plánu. Účastník podepíše samostatný souhlas s tímto postupem, který vysvětlí rizika.

V době chirurgického zákroku účastníka se používají stehy a sponky, které pomáhají korigovat úniky vzduchu, což je standardní.

Poté bude účastník náhodně rozdělen (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Děje se tak proto, že nikdo neví, zda je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina:

  • Jedné skupině se před uzavřením hrudníku přidá Progel® na povrch plic.
  • Druhé skupině se před uzavřením hrudníku přidá na povrch plic mastek.

Účastník bude mít stejnou šanci být v obou skupinách.

Během operace budou úniky vzduchu elektronicky kontrolovány a tyto informace budou zaznamenány.

Po operaci bude účastník požádán, aby ohodnotil svou bolest na stupnici bolesti 0-10. Účastník bude během pobytu v nemocnici požádán o vyplnění této stupnice bolesti 3x denně.

Délka účasti na studiu:

Po vyřešení chirurgického zákroku účastníků a jejich úniku vzduchu bude jejich účast v této studii ukončena.

Toto je výzkumná studie. Chirurgický tmel Progel® je schválen FDA pro kontrolu úniku vzduchu během operace plic. Je výzkumné porovnat chirurgický tmel se standardní péčí (mastkový prášek), aby se zjistilo, zda může snížit počet dní v nemocnici po operaci.

Do této studie se zapíše až 48 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s mezoteliomem nebo jinými patologiemi podstupující dekortikaci pleurektomie v MD Anderson Cancer Center
  2. Přiměřená předoperační funkce ledvin dokumentovaná sérovým kreatininem < 1,5 mg/dl nebo vypočtenou clearance kreatininu > 50 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemohou se zákrokem souhlasit
  2. Pacienti s alergií na lidské proteiny v anamnéze
  3. Pacienti, kteří mohou mít nedostatečnou kapacitu ledvin pro odstranění zátěže polyetylenglykolem Progel®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Progelový tmel
Po dekortikaci pleurektomie byl na povrch plic přidán tmel Progel® před uzavřením hrudníku. Účastníci vyplňují stupnici bolesti 3krát denně, když jsou v nemocnici.
Jiný: Progelový tmel
Po dekortikaci pleurektomie byl na povrch plic přidán tmel Progel® před uzavřením hrudníku.
Behaviorální: Dotazník bolesti
Účastníci vyplňují stupnici bolesti 3krát denně, když jsou v nemocnici. Bolest je hodnocena na stupnici bolesti 0-10.
Ostatní jména:
  • Průzkum
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Po pleurektomii se před uzavřením hrudníku přidal na povrch plic pudr. Účastníci vyplňují stupnici bolesti 3krát denně, když jsou v nemocnici.
Behaviorální: Dotazník bolesti
Účastníci vyplňují stupnici bolesti 3krát denně, když jsou v nemocnici. Bolest je hodnocena na stupnici bolesti 0-10.
Ostatní jména:
  • Průzkum
Jiný: Mastek
Po pleurektomii se před uzavřením hrudníku přidal na povrch plic pudr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vyřešení úniku vzduchu z plic po dekortikaci pleurektomie
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, minimálně 5 dní.
Primárním výsledkem je T = čas k vyřešení úniku vzduchu v plicích, což umožňuje možnost, že k úniku vzduchu nedojde, reprezentovaný T=0.
Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, minimálně 5 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Bard Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reza J. Mehran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0958
  • NCI-2015-01511 (REGISTR: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Progelový tmel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit