Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Progel Sealant med Standard of Care (SOC) for pasienter som gjennomgår decortication

14. desember 2015 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert fase III-forsøk for å sammenligne Progel Sealant med Standard of Care (SOC) for pasienter som gjennomgår dekorasjon for mesothelioma eller andre patologier

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne Progel® (en type kirurgisk fugemasse som er laget av humane blodprodukter) med standarden for pleie (talkum) for å finne ut om en metode er bedre enn den andre for å forhindre luftlekkasjer i pasienter som har en pleurektomidekortisering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis deltakeren samtykker i å delta i denne studien, vil de få pleurektomidekortisering som planlagt. Deltakeren vil signere et eget samtykke for denne prosedyren som forklarer risikoene.

På tidspunktet for deltakerens operasjon brukes suturer og stifter for å hjelpe til med å korrigere luftlekkasjer, som er standard.

Deretter vil deltakeren bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om en studiegruppe er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen:

  • En gruppe vil ha Progel® lagt til overflaten av lungen før brystet lukkes.
  • Den andre gruppen vil ha talkum tilsatt overflaten av lungen før brystet lukkes.

Deltakeren vil ha lik sjanse til å være i begge gruppene.

Under operasjonen vil luftlekkasjer bli sjekket elektronisk og den informasjonen vil bli registrert.

Etter operasjonen vil deltakeren bli bedt om å rangere smertene sine på en smerteskala fra 0-10. Deltakeren vil bli bedt om å fullføre denne smerteskalaen 3 ganger hver dag mens de er på sykehuset.

Lengde på studiedeltakelse:

Etter at deltakerens operasjon og luftlekkasjen deres er løst, vil deltakelsen i denne studien være over.

Dette er en undersøkende studie. Den kirurgiske tetningsmassen Progel® er FDA-godkjent for kontroll av luftlekkasjer under lungekirurgi. Det er undersøkende å sammenligne den kirurgiske fugemassen med standard-of-care (talkum) for å finne ut om den kan redusere antall dager på sykehuset etter operasjonen.

Opptil 48 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med mesothelioma eller andre patologier som gjennomgår en pleurectomy dekortisering ved MD Anderson Cancer Center
  2. Adekvat preoperativ nyrefunksjon dokumentert ved serumkreatinin på < 1,5 mg/dl eller beregnet kreatininclearance > 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan samtykke til prosedyren
  2. Pasienter med en historie med allergi mot humane proteiner
  3. Pasienter som kan ha utilstrekkelig nyrekapasitet for clearance av Progel® polyetylenglykolbelastning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Progel tetningsmasse
Etter pleurektomi-dekortisering ble Progel®-forseglingsmiddel tilsatt overflaten av lungen før lukking av brystet. Deltakerne fullfører smerteskala 3 ganger hver dag mens de er på sykehuset.
Annen: Progel tetningsmasse
Etter pleurektomi-dekortisering ble Progel®-forseglingsmiddel tilsatt overflaten av lungen før lukking av brystet.
Atferdsmessig: Smerte spørreskjema
Deltakerne fullfører smerteskala 3 ganger hver dag mens de er på sykehuset. Smerte er vurdert på en smerteskala fra 0 - 10.
Andre navn:
  • Undersøkelse
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
Etter pleurektomi-dekortisering tilsettes talkum til overflaten av lungen før lukking av brystet. Deltakerne fullfører smerteskala 3 ganger hver dag mens de er på sykehuset.
Atferdsmessig: Smerte spørreskjema
Deltakerne fullfører smerteskala 3 ganger hver dag mens de er på sykehuset. Smerte er vurdert på en smerteskala fra 0 - 10.
Andre navn:
  • Undersøkelse
Annen: Talkumpulver
Etter pleurektomi-dekortisering tilsettes talkum til overflaten av lungen før lukking av brystet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å løse luftlungelekkasje etter pleurektomidekortisering
Tidsramme: Deltakerne fulgte under sykehusoppholdet, minst 5 dager.
Primært utfall er T = tid for å løse en luftlekkasje i lungene, noe som tillater muligheten for at en luftlekkasje ikke kan utvikle seg, representert ved T=0.
Deltakerne fulgte under sykehusoppholdet, minst 5 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Bard Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reza J. Mehran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0958
  • NCI-2015-01511 (REGISTER: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere