Comparación del sellador Progel con el estándar de atención (SOC) para pacientes sometidos a decorticación
Un ensayo aleatorizado de fase III para comparar el sellador Progel con el estándar de atención (SOC) para pacientes que se someten a decorticación por mesotelioma u otras patologías
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si el participante acepta participar en este estudio, se le practicará la decorticación por pleurectomía según lo planeado. El participante firmará un consentimiento por separado para este procedimiento que explica los riesgos.
En el momento de la cirugía del participante, se utilizan suturas y grapas para ayudar a corregir las fugas de aire, lo cual es estándar.
Luego, el participante será asignado al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo:
- A un grupo se le agregará Progel® a la superficie del pulmón antes de cerrar el tórax.
- Al otro grupo se le agregará talco en la superficie del pulmón antes de cerrar el tórax.
El participante tendrá la misma oportunidad de estar en cualquier grupo.
Durante la cirugía, se revisarán electrónicamente las fugas de aire y se registrará esa información.
Después de la cirugía, se le pedirá al participante que califique su dolor en una escala de dolor del 0 al 10. Se le pedirá al participante que complete esta escala de dolor 3 veces al día mientras esté en el hospital.
Duración de la participación en el estudio:
Después de que se resuelva la cirugía del participante y se resuelva la fuga de aire, su participación en este estudio habrá terminado.
Este es un estudio de investigación. El sellador quirúrgico Progel® está aprobado por la FDA para el control de fugas de aire durante la cirugía pulmonar. Está en fase de investigación comparar el sellador quirúrgico con el estándar de atención (polvo de talco) para saber si puede reducir la cantidad de días en el hospital después de la cirugía.
Hasta 48 participantes se inscribirán en este estudio. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con mesotelioma u otras patologías que se someten a una decorticación de pleurectomía en el MD Anderson Cancer Center
- Función renal preoperatoria adecuada documentada por creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el procedimiento.
- Pacientes con antecedentes de alergia a las proteínas humanas.
- Pacientes que pueden tener una capacidad renal insuficiente para la depuración de la carga de polietilenglicol de Progel®
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sellador Progel
Después de la decorticación por pleurectomía, se agregó sellador Progel® a la superficie del pulmón antes del cierre del tórax.
Los participantes completan la escala de dolor 3 veces al día mientras están en el hospital.
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Después de la decorticación por pleurectomía, se agregó sellador Progel® a la superficie del pulmón antes del cierre del tórax.
Los participantes completan la escala de dolor 3 veces al día mientras están en el hospital.
El dolor se clasifica en una escala de dolor de 0 a 10.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
Después de la decorticación por pleurectomía, se agrega polvo de talco a la superficie del pulmón antes del cierre del tórax.
Los participantes completan la escala de dolor 3 veces al día mientras están en el hospital.
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Los participantes completan la escala de dolor 3 veces al día mientras están en el hospital.
El dolor se clasifica en una escala de dolor de 0 a 10.
Otros nombres:
Después de la decorticación por pleurectomía, se agrega polvo de talco a la superficie del pulmón antes del cierre del tórax.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de resolver la fuga de aire en los pulmones después de la decorticación por pleurectomía
Periodo de tiempo: Los participantes siguieron durante la duración de la estancia en el hospital, al menos 5 días.
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El resultado primario es T = tiempo para resolver una fuga de aire en los pulmones, lo que permite la posibilidad de que no se desarrolle una fuga de aire, representada por T = 0.
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Los participantes siguieron durante la duración de la estancia en el hospital, al menos 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reza J. Mehran, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Enfermedades pulmonares
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0958
- NCI-2015-01511 (REGISTRO: NCI CTRP)
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