Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Progel tömítőanyag összehasonlítása a Decortication alatt álló betegek ápolási standardjával (SOC)

2015. december 14. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a Progel Sealant és a Standard of Care (SOC) összehasonlítására a mesothelioma vagy más patológiák miatt decorticáción átesett betegeknél

Ennek a klinikai kutatásnak a célja a Progel® (egy emberi vérkészítményekből készült sebészeti tömítőanyag) összehasonlítása az ellátás standardjával (talkumpor), hogy megtudja, az egyik módszer jobb-e a másiknál ​​a légszivárgás megelőzésére. pleurectomiás decorticáción átesett betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha a résztvevő beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, a tervezett pleurectomiás decorticációt elvégzik. A résztvevő külön hozzájárulást ír alá ehhez az eljáráshoz, amely ismerteti a kockázatokat.

A résztvevő műtéte során varratokat és kapcsokat használnak a légszivárgás kijavítására, ami szabványos.

Ezután a résztvevőt véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobásakor) a 2 tanulmányi csoport egyikébe. Ez azért van így, mert senki sem tudja, hogy az egyik vizsgálati csoport jobb, ugyanolyan vagy rosszabb, mint a másik csoport:

  • Az egyik csoportban a Progel®-t adják a tüdő felszínéhez a mellkas bezárása előtt.
  • A másik csoportnak talkumot adnak a tüdő felszínére a mellkas bezárása előtt.

A résztvevőknek egyenlő esélyük lesz bekerülni bármelyik csoportba.

A műtét során a légszivárgást elektronikusan ellenőrizzük, és ezt az információt rögzítjük.

A műtét után a résztvevőt arra kérik, hogy értékelje fájdalmát egy 0-10 közötti fájdalomskálán. A résztvevőt arra kérik, hogy minden nap háromszor töltse ki ezt a fájdalomskálát, amíg kórházban van.

A tanulmányi részvétel időtartama:

Miután a résztvevő műtéte és légszivárgása megszűnt, a vizsgálatban való részvételük véget ér.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A Progel® sebészeti tömítőanyagot az FDA jóváhagyta a tüdőműtétek során fellépő légszivárgás szabályozására. Vizsgálat tárgyát képezi a sebészeti tömítőanyag és a standard ellátás (talkupor) összehasonlítása, hogy kiderüljön, csökkentheti-e a műtét utáni kórházi napok számát.

Legfeljebb 48 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden mesotheliomában vagy más patológiában szenvedő beteg, aki mellhártyaeltávolításon esik át az MD Anderson Cancer Centerben
  2. Megfelelő preoperatív vesefunkció, amelyet a szérum kreatinin < 1,5 mg/dl vagy a számított kreatinin clearance > 50 ml/perc dokumentál

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem tudnak hozzájárulni az eljáráshoz
  2. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében humán fehérjékre allergiás volt
  3. Olyan betegek, akiknek a vese kapacitása elégtelen a Progel® polietilénglikol terhelés eltávolításához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Progel tömítőanyag
Pleurectomiás decortication után Progel® tömítőanyagot adnak a tüdő felszínéhez a mellkas lezárása előtt. A résztvevők minden nap háromszor kitöltik a fájdalomskálát a kórházban.
Egyéb: Progel tömítőanyag
Pleurectomiás decortication után Progel® tömítőanyagot adnak a tüdő felszínéhez a mellkas lezárása előtt.
Viselkedési: Fájdalom kérdőív
A résztvevők minden nap háromszor kitöltik a fájdalomskálát a kórházban. A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő fájdalomskálán értékelik.
Más nevek:
  • Felmérés
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozási szabvány
A mellhártyaeltávolítás után a mellkas lezárása előtt hintőport adnak a tüdő felszínéhez. A résztvevők minden nap háromszor kitöltik a fájdalomskálát a kórházban.
Viselkedési: Fájdalom kérdőív
A résztvevők minden nap háromszor kitöltik a fájdalomskálát a kórházban. A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő fájdalomskálán értékelik.
Más nevek:
  • Felmérés
Egyéb: Hintőpor
A mellhártyaeltávolítás után a mellkas lezárása előtt hintőport adnak a tüdő felszínéhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje megoldani a mellhártyaeltávolítás utáni légtüdőszivárgást
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, legalább 5 napig követték.
Az elsődleges eredmény T = a tüdőben lévő levegőszivárgás megszüntetésének ideje, ami lehetővé teszi, hogy légszivárgás ne alakuljon ki, amelyet T=0 képvisel.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, legalább 5 napig követték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Bard Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reza J. Mehran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0958
  • NCI-2015-01511 (IKTATÓ HIVATAL: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Progel tömítőanyag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel