박피술을 받는 환자를 위한 Progel Sealant와 표준 치료(SOC)의 비교
중피종 또는 기타 병리로 인해 박피술을 받는 환자를 위한 Progel 실란트를 치료 표준(SOC)과 비교하기 위한 무작위 3상 시험
연구 개요
상세 설명
참가자가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 계획대로 흉막 절제술을 받게 됩니다. 참가자는 위험을 설명하는 이 절차에 대한 별도의 동의서에 서명합니다.
참가자의 수술 시 공기 누출을 교정하기 위해 봉합사 및 스테이플을 사용하는 것이 표준입니다.
그런 다음 참가자는 2개의 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼). 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 이렇게 합니다.
- 한 그룹은 가슴을 닫기 전에 Progel®을 폐 표면에 추가합니다.
- 다른 그룹은 가슴을 닫기 전에 폐 표면에 활석 가루를 추가합니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 속할 동등한 기회를 갖습니다.
수술 중 공기 누출을 전자적으로 확인하고 해당 정보를 기록합니다.
수술 후 참가자는 0-10의 통증 척도로 통증을 평가하도록 요청받습니다. 참가자는 병원에 있는 동안 매일 3회 이 통증 척도를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 참여 기간:
참가자의 수술과 공기 누출이 해결되면 본 연구에 대한 참여가 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. Progel® 외과용 실란트는 폐 수술 중 공기 누출 제어용으로 FDA 승인을 받았습니다. 수술 후 입원 일수를 줄일 수 있는지 알아보기 위해 수술용 실란트를 표준 치료(활석 가루)와 비교하는 것은 조사 중입니다.
최대 48명의 참가자가 이 연구에 등록합니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MD 앤더슨 암 센터에서 흉막 절제술을 받는 중피종 또는 기타 병리를 가진 모든 환자
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min으로 기록된 적절한 수술 전 신기능
제외 기준:
- 시술에 동의할 수 없는 환자
- 인간 단백질에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- Progel® 폴리에틸렌 글리콜 부하를 제거하기 위한 신장 용량이 불충분할 수 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로겔 실란트
흉막절제술 후 가슴을 닫기 전에 Progel® 실란트를 폐 표면에 추가했습니다.
참가자는 병원에 있는 동안 매일 3회 통증 척도를 작성합니다.
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흉막절제술 후 가슴을 닫기 전에 Progel® 실란트를 폐 표면에 추가했습니다.
참가자는 병원에 있는 동안 매일 3회 통증 척도를 작성합니다.
통증은 0-10의 통증 척도로 평가됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
흉막절제술 후 가슴을 닫기 전에 활석 가루를 폐 표면에 추가했습니다.
참가자는 병원에 있는 동안 매일 3회 통증 척도를 작성합니다.
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참가자는 병원에 있는 동안 매일 3회 통증 척도를 작성합니다.
통증은 0-10의 통증 척도로 평가됩니다.
다른 이름들:
흉막절제술 후 가슴을 닫기 전에 활석 가루를 폐 표면에 추가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉막 절제술 후 공기 폐 누출을 해결하는 시간
기간: 참가자들은 최소 5일의 입원 기간 동안 추적 관찰했습니다.
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1차 결과는 T = 폐의 공기 누출을 해결하는 데 걸리는 시간으로, 공기 누출이 발생하지 않을 가능성을 허용하며 T=0으로 표시됩니다.
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참가자들은 최소 5일의 입원 기간 동안 추적 관찰했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reza J. Mehran, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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