Comparação do selante Progel com o padrão de atendimento (SOC) para pacientes submetidos à decorticação
Um estudo randomizado de fase III para comparar o selante Progel com o tratamento padrão (SOC) para pacientes submetidos a decorticação para mesotelioma ou outras patologias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se o participante concordar em participar deste estudo, ele terá sua decorticação de pleurectomia conforme planejado. O participante assinará um consentimento separado para este procedimento que explica os riscos.
No momento da cirurgia do participante, suturas e grampos são usados para ajudar a corrigir vazamentos de ar, o que é padrão.
Em seguida, o participante será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo:
- Um grupo terá Progel® adicionado à superfície do pulmão antes de fechar o tórax.
- O outro grupo terá pó de talco adicionado à superfície do pulmão antes de fechar o tórax.
O participante terá uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos.
Durante a cirurgia, os vazamentos de ar serão verificados eletronicamente e essas informações serão registradas.
Após a cirurgia, o participante será solicitado a classificar sua dor em uma escala de dor de 0 a 10. O participante será solicitado a preencher esta escala de dor 3 vezes ao dia enquanto estiver no hospital.
Duração da participação no estudo:
Após a cirurgia do participante e seu vazamento de ar for resolvido, sua participação neste estudo será encerrada.
Este é um estudo investigativo. O selante cirúrgico Progel® é aprovado pela FDA para o controle de vazamentos de ar durante a cirurgia pulmonar. É experimental comparar o selante cirúrgico com o tratamento padrão (pó de talco) para saber se ele pode reduzir o número de dias no hospital após a cirurgia.
Até 48 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mesotelioma ou outras patologias submetidos a decorticação de pleurectomia no MD Anderson Cancer Center
- Função renal pré-operatória adequada documentada por creatinina sérica < 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina calculada > 50 ml/min
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de consentir com o procedimento
- Pacientes com histórico de alergia a proteínas humanas
- Pacientes que podem ter capacidade renal insuficiente para depuração da carga de polietilenoglicol Progel®
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Selante Progel
Após a decorticação da pleurectomia, o selante Progel® foi adicionado à superfície do pulmão antes do fechamento do tórax.
Os participantes completam a escala de dor 3 vezes ao dia enquanto estão no hospital.
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Após a decorticação da pleurectomia, o selante Progel® foi adicionado à superfície do pulmão antes do fechamento do tórax.
Os participantes completam a escala de dor 3 vezes ao dia enquanto estão no hospital.
A dor é classificada em uma escala de dor de 0 a 10.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Após decorticação da pleurectomia, pó de talco adicionado à superfície do pulmão antes do fechamento do tórax.
Os participantes completam a escala de dor 3 vezes ao dia enquanto estão no hospital.
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Os participantes completam a escala de dor 3 vezes ao dia enquanto estão no hospital.
A dor é classificada em uma escala de dor de 0 a 10.
Outros nomes:
Após decorticação da pleurectomia, pó de talco adicionado à superfície do pulmão antes do fechamento do tórax.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de resolver o vazamento de ar no pulmão após a decorticação da pleurectomia
Prazo: Os participantes seguiram durante a internação hospitalar, pelo menos 5 dias.
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O resultado primário é T = tempo para resolver um vazamento de ar nos pulmões, permitindo a possibilidade de que um vazamento de ar não se desenvolva, representado por T=0.
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Os participantes seguiram durante a internação hospitalar, pelo menos 5 dias.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reza J. Mehran, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Doenças pulmonares
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0958
- NCI-2015-01511 (REGISTRO: NCI CTRP)
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