問題飲酒者への適応的介入
2020年9月9日 更新者：Jonathan Morgenstern、Northwell Health
この研究の目的は、特定の介入が人々の飲酒量を減らしたりやめたりするのにどのように役立つか、および変化プロセスの特定の時点で特定の介入がどのように最も役立つかを理解することです.
調査の概要
詳細な説明
問題飲酒者 (PD) は、アルコールの問題を抱えている推定 3,200 万人のアメリカ人の大部分を占めており、その深刻度は、過度に飲酒し、時折否定的な結果を経験する人から、中等度のアルコール依存症 (AD) で心理社会的機能が損なわれていない人までさまざまです。
PD は、主流の医療で提供できる比較的短時間の治療の恩恵を受けることができますが、そのような治療を受けているのは 5% 未満です。
さらに、PD 治療の効果はわずかであり、PD 治療の選択を導く実証研究が驚くほど不足しています。
適応介入 (AI) は治療開発への新しいアプローチであり、有効性を改善し、主流の医療におけるエビデンスに基づく実践の採用を促進する上で、固定治療よりも大きな利点がある可能性があります。
研究の目的が達成されれば、経験に基づいた一連の意思決定支援ツールが作成され、他の慢性疾患用のツールと同様に、アルコール使用障害 (AUD) のケアがガイドされます。
さらに、将来の AUD 治療研究を導くことができる AUD の行動変化のメカニズムについての新しい知識が得られます。
最後に、センサー技術、高度な数学、およびエンジニアリングの著しい進歩を利用して、新しいタイプの調整された、ほぼリアルタイムのフィードバック、適応行動療法を作成する方法で重要な進歩が見られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一次選択基準: 毎週アルコールを大量に消費し (および/またはアルコール使用障害)、飲酒を減らす意思がある成人。
一次除外基準: 提供される治療レベルが適切でない、および/またはより集中的な薬物使用または精神医学的治療を必要とする成人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステップアップ治療：MI
ブリーフアドバイス（BA）のセッションを1回受けた後、参加者は4週目にこの治療に対する反応を評価されます。
BA に応答しないと見なされた人は、動機付け面接 (MI) またはそれ以上の BA を受けるように無作為に割り当てられます。
このアームでは、参加者は MI の 2 つのセッションを受け取ります。
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動機付け面接は、問題のある飲酒者の治療に適応した、不一致の開発、動機付けの強化、変更計画の作成などの標準的な手法で構成されます。
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他の：コントロール:BA
ブリーフアドバイス（BA）のセッションを1回受けた後、参加者は4週目にこの治療に対する反応を評価されます。
BA に応答しないと見なされた人は、動機付け面接 (MI) またはそれ以上の BA を受けるように無作為に割り当てられます。
このアームでは、参加者は BA の追加セッションを 1 つ受け取ります。
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ブリーフ アドバイス (BA) は、研究療法士が提供する 20 分間のセッションで構成され、NIAAA の臨床医による問題飲酒者ガイドに準拠しています。
これには、NIAAA の飲酒基準、目標の選択、自己監視に関する指示、飲酒量削減戦略の議論、および NIAAA 書誌療法ガイドの配布に基づく、パーソナライズされた規範的なフィードバックが含まれます。
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アクティブコンパレータ：ステップアップ治療：スペシャリストケア
研究の最初の 8 週間にわたって、簡単なアドバイス (BA) の 1 つのセッションと動機付け面接 (MI) の 2 つのセッション、または BA の 1 つのセッションを受けた後、参加者は、この治療に対する反応について 8 週目に評価されます。
非応答者と見なされる人は、行動セルフコントロールトレーニング (BSCT) または MI と BSCT を組み合わせた第 4 または 5 セッションで MI に無作為に割り付けられた場合、または MI のもう 1 つのセッションを受けるように無作為に割り当てられます。 4 週目に無作為に BA に割り付けられました。
このアームでは、参加者は、以前のランダム化で MI を受け取った場合は BSCT の 4 つのセッションを受け取り、以前のランダム化で BA を受け取った場合は MI と BSCT を組み合わせた 5 つのセッションを受け取ります。
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動機付け面接は、問題のある飲酒者の治療に適応した、不一致の開発、動機付けの強化、変更計画の作成などの標準的な手法で構成されます。
行動セルフコントロールトレーニングは、問題のある飲酒者に適応した認知行動療法で構成されます。そのコアコンポーネントには、機能分析、スキルトレーニング、毎日の自己監視、宿題、および段階的な暴露とリスクの高い状況の習得が含まれます。
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他の：コントロール: MI
研究の最初の 8 週間にわたって、簡単なアドバイス (BA) の 1 つのセッションと動機付け面接 (MI) の 2 つのセッション、または BA の 1 つのセッションを受けた後、参加者は、この治療に対する反応について 8 週目に評価されます。
非応答者と見なされる人は、行動セルフコントロールトレーニング (BSCT) または MI と BSCT を組み合わせた第 4 または 5 セッションで MI に無作為に割り付けられた場合、または MI のもう 1 つのセッションを受けるように無作為に割り当てられます。 4 週目に無作為に BA に割り付けられました。
このアームでは、参加者は、以前のランダム化で MI を受け取った場合は MI の 1 つのセッションを受け取り、以前のランダム化で BA を受け取った場合は MI の 2 つのセッションを受け取ります。
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動機付け面接は、問題のある飲酒者の治療に適応した、不一致の開発、動機付けの強化、変更計画の作成などの標準的な手法で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムラインフォローバック
時間枠：24週間
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飲酒パターンを記録するカレンダーベースの方法。
データは要約変数に集約されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jon Morgenstern, Ph.D.、Northwell Health
- スタディディレクター：Nehal P Vadhan、Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。