- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02511808
Adaptiva insatser för problemdrickare
9 september 2020 uppdaterad av: Jonathan Morgenstern, Northwell Health
Syftet med denna studie är att förstå hur vissa insatser hjälper människor att minska eller sluta dricka och hur vissa insatser kan hjälpa bäst vid vissa tidpunkter i förändringsprocessen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Problemdrickare (PD) representerar en majoritet av de uppskattade 32 miljoner amerikaner med alkoholproblem som spänner över ett spektrum av svårighetsgrad från individer som dricker överdrivet och upplever enstaka negativa konsekvenser till de med måttligt alkoholberoende (AD) och intakt psykosocial funktion.
PD:er kan dra nytta av relativt kort behandling som skulle kunna ges inom den vanliga sjukvården, men mindre än 5 % får sådan vård.
Dessutom är PD-behandling endast måttligt effektiv, och det finns en överraskande frånvaro av empirisk forskning som vägleder val av PD-behandling.
Adaptiva interventioner (AI) är ett nytt tillvägagångssätt för behandlingsutveckling som kan ha betydande fördelar jämfört med fasta behandlingar när det gäller att förbättra effektiviteten och främja antagandet av evidensbaserad praxis i vanlig hälso- och sjukvård.
Om studiemålen uppnås kommer en uppsättning empiriskt härledda beslutsstödsverktyg att skapas för att vägleda vård av alkoholmissbruk (AUD) liknande verktyg som finns för andra kroniska sjukdomar.
Dessutom kommer ny kunskap att vinnas om Mechanisms of Behaviour Change of AUD som kan vägleda framtida AUD behandlingsforskning.
Slutligen kommer viktiga framsteg att göras i metoder som drar nytta av de anmärkningsvärda framstegen inom sensorteknologier, avancerad matematik och ingenjörskonst för att skapa en ny typ av skräddarsydd, nästan realtidsfeedback, adaptiva beteendeterapier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Northwell Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Primära inklusionskriterier: Vuxna som har stor alkoholkonsumtion varje vecka (och/eller en alkoholmissbruksstörning) och är villiga att minska sitt drickande.
Primära uteslutningskriterier: Vuxna för vilka behandlingsnivån som ges inte är lämplig och/eller som behöver mer intensiv missbruk eller psykiatrisk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Step-up behandling: MI
Efter att ha fått en session med kort råd (BA) kommer deltagarna att bedömas vid vecka 4 för svar på denna behandling.
De som anses vara icke-reagerande på BA kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen Motivational Interviewing (MI) eller fler BA.
I denna arm kommer deltagarna att få två sessioner med MI.
|
Motiverande intervjuer kommer att bestå av standardtekniker, såsom att utveckla diskrepans, öka motivationen och utveckla en förändringsplan, som har anpassats till behandling för problemdrinkare.
|
Övrig: Kontroll: BA
Efter att ha fått en session med kort råd (BA) kommer deltagarna att bedömas vid vecka 4 för svar på denna behandling.
De som anses vara icke-reagerande på BA kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen Motivational Interviewing (MI) eller fler BA.
I denna arm kommer deltagarna att få ytterligare en session BA.
|
Korta råd (BA) består av en 20-minuters session levererad av en studieterapeut, som följer NIAAA:s Clinician Guide to Problem Drinkers.
Det inkluderar personlig, normativ feedback baserad på NIAAAs dricksnormer, målval, instruktioner om egenkontroll, diskussion om strategier för att minska drycken och distribution av NIAAAs biblioterapiguide.
|
Aktiv komparator: Steguppbehandling: Specialistvård
Efter att ha fått en session med korta råd (BA) och två sessioner med motiverande intervjuer (MI) eller en session med BA under de första 8 veckorna av studien, kommer deltagarna att bedömas vid vecka 8 för svar på denna behandling.
De som bedöms som icke-svarare kommer slumpmässigt att tilldelas Behavioural Self-Control Training (BSCT) eller mer MI om de randomiserades till MI vid vecka 4 eller fem sessioner med kombinerad MI och BSCT eller ytterligare en session med MI om de var randomiserades till BA vid vecka 4.
I denna arm kommer deltagarna att få fyra sessioner av BSCT om de fick MI vid den tidigare randomiseringen eller fem sessioner av kombinerad MI och BSCT om de fick BA vid den tidigare randomiseringen.
|
Motiverande intervjuer kommer att bestå av standardtekniker, såsom att utveckla diskrepans, öka motivationen och utveckla en förändringsplan, som har anpassats till behandling för problemdrinkare.
Behavioral Self-Control Training kommer att bestå av kognitiv beteendeterapi anpassad till problemdrinkare, vars kärnkomponenter inkluderar en funktionsanalys, färdighetsträning, daglig självövervakning, läxor och graderade exponeringar och behärskning av högrisksituationer.
|
Övrig: Kontroll: MI
Efter att ha fått en session med korta råd (BA) och två sessioner med motiverande intervjuer (MI) eller en session med BA under de första 8 veckorna av studien, kommer deltagarna att bedömas vid vecka 8 för svar på denna behandling.
De som bedöms som icke-svarare kommer slumpmässigt att tilldelas Behavioural Self-Control Training (BSCT) eller mer MI om de randomiserades till MI vid vecka 4 eller fem sessioner med kombinerad MI och BSCT eller ytterligare en session med MI om de var randomiserades till BA vid vecka 4.
I denna arm kommer deltagarna att få en session av MI om de fick MI vid den tidigare randomiseringen eller två sessioner av MI om de fick BA vid den tidigare randomiseringen.
|
Motiverande intervjuer kommer att bestå av standardtekniker, såsom att utveckla diskrepans, öka motivationen och utveckla en förändringsplan, som har anpassats till behandling för problemdrinkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidslinje Följ tillbaka
Tidsram: 24 veckor
|
Kalenderbaserad metod för att registrera dryckesmönster.
Data kommer att aggregeras till sammanfattande variabler.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jon Morgenstern, Ph.D., Northwell Health
- Studierektor: Nehal P Vadhan, Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-413
- R01AA022714 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motiverande intervju
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalAvslutad
-
University of MiamiAB InBev FoundationAvslutad
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekryteringObstruktiv sömnapné | Akut dekompenserad hjärtsvikt | Motiverande förbättring | PAP-anslutningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadHanddesinfektionFörenta staterna
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationAvslutad