Adaptacyjne interwencje dla osób pijących problemowo
9 września 2020 zaktualizowane przez: Jonathan Morgenstern, Northwell Health
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób określone interwencje pomagają ludziom ograniczyć lub rzucić picie oraz w jaki sposób niektóre interwencje mogą najlepiej pomóc w określonych momentach procesu zmiany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Problemowe osoby pijące (PD) stanowią większość z szacowanej 32 milionów Amerykanów z problemami alkoholowymi, które obejmują spektrum nasilenia od osób, które piją nadmiernie i doświadczają sporadycznych negatywnych konsekwencji, po osoby z umiarkowanym uzależnieniem od alkoholu (AD) i nienaruszonymi funkcjami psychospołecznymi.
Osoby z chorobą Parkinsona mogą odnieść korzyści ze stosunkowo krótkiego leczenia, które można zapewnić w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ale mniej niż 5% otrzymuje taką opiekę.
Ponadto leczenie PD jest tylko nieznacznie skuteczne i zaskakująco brakuje badań empirycznych, które mogłyby pomóc w wyborze leczenia PD.
Interwencje adaptacyjne (AI) to nowatorskie podejście do opracowywania leczenia, które może mieć znaczną przewagę nad ustalonymi metodami leczenia w zakresie poprawy skuteczności i wspierania przyjmowania praktyk opartych na dowodach w głównym nurcie opieki zdrowotnej.
Jeśli cele badań zostaną osiągnięte, stworzony zostanie zestaw empirycznie wywodzących się narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji, aby kierować opieką nad zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD), podobnie jak narzędzia, które istnieją w przypadku innych chorób przewlekłych.
Ponadto uzyskana zostanie nowa wiedza na temat mechanizmów zmiany zachowania AUD, która może pokierować przyszłymi badaniami nad leczeniem AUD.
Wreszcie, dokonany zostanie ważny postęp w metodach, które wykorzystują niezwykłe postępy w technologii czujników, zaawansowanej matematyce i inżynierii, aby stworzyć nowy rodzaj dostosowanych terapii behawioralnych ze sprzężeniem zwrotnym w czasie zbliżonym do rzeczywistego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Podstawowe kryteria włączenia: Dorośli, którzy spożywają duże ilości alkoholu tygodniowo (i/lub mają zaburzenia związane z używaniem alkoholu) i chcą ograniczyć picie.
Podstawowe kryteria wykluczenia: Dorośli, dla których poziom leczenia nie jest odpowiedni i/lub którzy wymagają bardziej intensywnego używania substancji psychoaktywnych lub leczenia psychiatrycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie stopniowe: MI
Po otrzymaniu jednej sesji krótkiej porady (BA), uczestnicy zostaną ocenieni w 4. tygodniu pod kątem odpowiedzi na to leczenie.
Ci, którzy zostaną uznani za nieodpowiedzialnych na BA, zostaną losowo przydzieleni do udziału w rozmowie motywacyjnej (MI) lub w większej liczbie BA.
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają dwie sesje MI.
|
Wywiad motywujący będzie się składał ze standardowych technik, takich jak rozwijanie rozbieżności, wzmacnianie motywacji i opracowywanie planu zmiany, które zostały dostosowane do leczenia osób problemowo pijących.
|
|
Inny: Sterowanie: BA
Po otrzymaniu jednej sesji krótkiej porady (BA), uczestnicy zostaną ocenieni w 4. tygodniu pod kątem odpowiedzi na to leczenie.
Ci, którzy zostaną uznani za nieodpowiedzialnych na BA, zostaną losowo przydzieleni do udziału w rozmowie motywacyjnej (MI) lub w większej liczbie BA.
W tej grupie uczestnicy otrzymają jedną dodatkową sesję BA.
|
Krótka porada (BA) składa się z 20-minutowej sesji prowadzonej przez terapeutę badawczego zgodnie z Przewodnikiem klinicysty NIAAA dotyczącym osób problemowo pijących.
Obejmuje spersonalizowaną, normatywną informację zwrotną opartą na normach dotyczących picia NIAAA, wybór celu, instrukcje dotyczące samokontroli, omówienie strategii ograniczania picia oraz dystrybucję przewodnika po biblioterapii NIAAA.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie stopniowe: Opieka specjalistyczna
Po odbyciu jednej sesji krótkiej porady (BA) i dwóch sesji wywiadu motywującego (MI) lub jednej sesji BA w ciągu pierwszych 8 tygodni badania, uczestnicy zostaną ocenieni w 8. tygodniu pod kątem odpowiedzi na to leczenie.
Osoby uznane za niereagujące zostaną losowo przydzielone do treningu samokontroli behawioralnej (BSCT) lub do większej liczby MI, jeśli zostały losowo przydzielone do MI w 4. losowo przydzielono do grupy BA w 4. tygodniu.
W tej grupie uczestnicy otrzymają cztery sesje BSCT, jeśli otrzymali MI podczas poprzedniej randomizacji, lub pięć połączonych sesji MI i BSCT, jeśli otrzymali BA podczas poprzedniej randomizacji.
|
Wywiad motywujący będzie się składał ze standardowych technik, takich jak rozwijanie rozbieżności, wzmacnianie motywacji i opracowywanie planu zmiany, które zostały dostosowane do leczenia osób problemowo pijących.
Trening samokontroli behawioralnej będzie składał się z terapii poznawczo-behawioralnej dostosowanej do osób problemowo pijących, której podstawowe elementy obejmują analizę funkcjonalną, trening umiejętności, codzienną samokontrolę, pracę domową oraz stopniowane narażenia i opanowanie sytuacji wysokiego ryzyka.
|
|
Inny: Kontrola: MI
Po odbyciu jednej sesji krótkiej porady (BA) i dwóch sesji wywiadu motywującego (MI) lub jednej sesji BA w ciągu pierwszych 8 tygodni badania, uczestnicy zostaną ocenieni w 8. tygodniu pod kątem odpowiedzi na to leczenie.
Osoby uznane za niereagujące zostaną losowo przydzielone do treningu samokontroli behawioralnej (BSCT) lub do większej liczby MI, jeśli zostały losowo przydzielone do MI w 4. losowo przydzielono do grupy BA w 4. tygodniu.
W tej grupie uczestnicy otrzymają jedną sesję MI, jeśli otrzymali MI podczas poprzedniej randomizacji lub dwie sesje MI, jeśli otrzymali BA podczas poprzedniej randomizacji.
|
Wywiad motywujący będzie się składał ze standardowych technik, takich jak rozwijanie rozbieżności, wzmacnianie motywacji i opracowywanie planu zmiany, które zostały dostosowane do leczenia osób problemowo pijących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Linia czasu Śledź wstecz
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oparta na kalendarzu metoda rejestrowania schematów picia.
Dane zostaną zagregowane w zmienne podsumowujące.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jon Morgenstern, Ph.D., Northwell Health
- Dyrektor Studium: Nehal P Vadhan, Northwell Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-413
- R01AA022714 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .