Adaptív beavatkozások problémás ivók számára
2020. szeptember 9. frissítette: Jonathan Morgenstern, Northwell Health
A tanulmány célja annak megértése, hogy bizonyos beavatkozások hogyan segítik az embereket az alkoholfogyasztás csökkentésében vagy abbahagyásában, és hogyan segíthetnek bizonyos beavatkozások a legjobban a változási folyamat bizonyos időpontjaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A problémás alkoholfogyasztók (PD-k) a becslések szerint 32 millió amerikai alkoholproblémákkal küzdő többségét alkotják, amelyek súlyossági skáláját felölelik azoktól az egyénektől, akik túlzottan isznak és alkalmanként negatív következményeket tapasztalnak, egészen a mérsékelt alkoholfüggőséggel (AD) szenvedőkig és ép pszichoszociális működésűekig.
A PD-s betegek számára előnyös lehet a viszonylag rövid kezelés, amelyet az általános egészségügyi ellátásban is lehetne nyújtani, de kevesebb mint 5%-uk részesül ilyen ellátásban.
Ezenkívül a PD-kezelés csak szerényen hatékony, és meglepően hiányzik a PD-kezelés kiválasztását irányító empirikus kutatás.
Az adaptív beavatkozások (AI) a kezelésfejlesztés újszerű megközelítése, amely jelentős előnyökkel járhat a fix kezelésekkel szemben a hatékonyság javítása és a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok elterjedésének elősegítése terén az általános egészségügyi ellátásban.
Ha a vizsgálat céljai megvalósulnak, empirikusan levezetett döntéstámogató eszközöket hoznak létre, amelyek az alkoholfogyasztási zavarok (AUD) gondozását irányítják, hasonlóan az egyéb krónikus betegségekhez létező eszközökhöz.
Ezen túlmenően új ismeretekre teszünk szert az AUD viselkedésváltozásának mechanizmusairól, amelyek iránymutatást adhatnak a jövőbeni AUD kezelési kutatásokhoz.
Végül jelentős előrelépés történik azokban a módszerekben, amelyek kihasználják az érzékelőtechnológiák, a fejlett matematika és a mérnöki tudományok figyelemreméltó fejlődését egy új típusú, személyre szabott, közel valós idejű visszacsatolás, adaptív viselkedésterápiák létrehozása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Northwell Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Elsődleges befogadási kritériumok: Felnőttek, akik hetente nagy mennyiségű alkoholt fogyasztanak (és/vagy alkoholfogyasztási zavarban szenvednek), és hajlandóak csökkenteni az ivásukat.
Elsődleges kizárási kritériumok: Felnőttek, akiknek a nyújtott kezelés szintje nem megfelelő, és/vagy akik intenzívebb szerhasználatot vagy pszichiátriai kezelést igényelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fokozatos kezelés: MI
A Brief Advice (BA) egy alkalom után a résztvevők a 4. héten felmérik, hogy reagálnak-e erre a kezelésre.
Azokat, akik úgy ítélik meg, hogy nem válaszolnak a BA-ra, véletlenszerűen besorolják, hogy motivációs interjút (MI) vagy több BA-t kapjanak.
Ebben a karban a résztvevők két MI ülést kapnak.
|
A motivációs interjú olyan standard technikákból áll majd, mint az eltérések fejlesztése, a motiváció fokozása és a változási terv kidolgozása, amelyeket a problémás alkoholfogyasztók kezeléséhez igazítottak.
|
|
Egyéb: Irányítás: BA
A Brief Advice (BA) egy alkalom után a résztvevők a 4. héten felmérik, hogy reagálnak-e erre a kezelésre.
Azokat, akik úgy ítélik meg, hogy nem válaszolnak a BA-ra, véletlenszerűen besorolják, hogy motivációs interjút (MI) vagy több BA-t kapjanak.
Ebben a ágban a résztvevők egy további BA-szakszakot kapnak.
|
A Brief Advice (BA) egy 20 perces foglalkozásból áll, amelyet egy tanulmányi terapeuta tart, a NIAAA Klinikai Útmutató a problémás ivók számára című dokumentumának megfelelően.
Tartalmazza a személyre szabott, a NIAAA ivási normákon alapuló normatív visszajelzést, a célok kiválasztását, az önellenőrzésre vonatkozó utasításokat, az italcsökkentési stratégiák megbeszélését és a NIAAA biblioterápiás útmutató terjesztését.
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozatos kezelés: Szakorvosi ellátás
Miután a vizsgálat első 8 hetében egy rövid tanácsot (BA) és két motivációs interjút (MI) vagy egy BA-ülést kaptak, a 8. héten értékelik a résztvevők válaszát erre a kezelésre.
Azokat, akiket úgy ítélnek meg, hogy nem válaszolnak, véletlenszerűen besorolják viselkedési önellenőrzési tréningben (BSCT) vagy több MI-ben, ha véletlenszerűen MI-re osztották be őket a kombinált MI és BSCT ötödik ülésén, vagy egy további MI-szakaszban, ha voltak. randomizálva a BA-ba a 4. héten.
Ebben a karban a résztvevők négy alkalommal BSCT-t kapnak, ha MI-t kaptak az előző randomizáláskor, vagy öt kombinált MI-t és BSCT-t, ha az előző randomizáláskor BA-t kaptak.
|
A motivációs interjú olyan standard technikákból áll majd, mint az eltérések fejlesztése, a motiváció fokozása és a változási terv kidolgozása, amelyeket a problémás alkoholfogyasztók kezeléséhez igazítottak.
A viselkedési önkontroll tréning a problémás ivók számára kialakított kognitív viselkedésterápiából áll, amelynek fő összetevői közé tartozik a funkcionális elemzés, a készségek képzése, a napi önellenőrzés, a házi feladat, valamint a fokozatos expozíciók és a magas kockázatú helyzetek elsajátítása.
|
|
Egyéb: Vezérlés: MI
Miután a vizsgálat első 8 hetében egy rövid tanácsot (BA) és két motivációs interjút (MI) vagy egy BA-ülést kaptak, a 8. héten értékelik a résztvevők válaszát erre a kezelésre.
Azokat, akiket úgy ítélnek meg, hogy nem válaszolnak, véletlenszerűen besorolják viselkedési önellenőrzési tréningben (BSCT) vagy több MI-ben, ha véletlenszerűen MI-re osztották be őket a kombinált MI és BSCT ötödik ülésén, vagy egy további MI-szakaszban, ha voltak. randomizálva a BA-ba a 4. héten.
Ebben a karban a résztvevők egy MI-t kapnak, ha az előző randomizáláskor MI-t kaptak, vagy két MI-t kaptak, ha az előző randomizáláskor BA-t kaptak.
|
A motivációs interjú olyan standard technikákból áll majd, mint az eltérések fejlesztése, a motiváció fokozása és a változási terv kidolgozása, amelyeket a problémás alkoholfogyasztók kezeléséhez igazítottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idővonal Kövesse vissza
Időkeret: 24 hét
|
Naptár alapú módszer az ivási szokások rögzítésére.
Az adatok összefoglaló változókká lesznek összesítve.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon Morgenstern, Ph.D., Northwell Health
- Tanulmányi igazgató: Nehal P Vadhan, Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-413
- R01AA022714 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Motivációs interjú
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveKézfertőtlenítésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveElhízottság | Méhrák | I. stádiumú endometriális adenokarcinómaEgyesült Államok