Intervenciones Adaptativas para Bebedores Problemáticos
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Jonathan Morgenstern, Northwell Health
El propósito de este estudio es comprender cómo ciertas intervenciones ayudan a las personas a reducir o dejar de beber y cómo ciertas intervenciones pueden ayudar mejor en ciertos momentos del proceso de cambio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebedores problemáticos (TP) representan la mayoría de los aproximadamente 32 millones de estadounidenses con problemas de alcohol que abarcan un espectro de gravedad desde individuos que beben en exceso y experimentan consecuencias negativas ocasionales hasta aquellos con dependencia moderada del alcohol (DA) y funcionamiento psicosocial intacto.
Los PD pueden beneficiarse de un tratamiento relativamente breve que podría brindarse en la atención médica convencional, pero menos del 5% recibe dicha atención.
Además, el tratamiento de la EP es solo moderadamente efectivo y hay una sorprendente ausencia de investigación empírica para guiar la selección del tratamiento de la EP.
Las intervenciones adaptativas (AI) son un enfoque novedoso para el desarrollo de tratamientos que pueden tener ventajas significativas sobre los tratamientos fijos para mejorar la eficacia y fomentar la adopción de prácticas basadas en la evidencia en la atención médica convencional.
Si se logran los objetivos del estudio, se creará un conjunto de herramientas de apoyo a la decisión derivadas empíricamente para guiar la atención de los trastornos por consumo de alcohol (AUD) similar a las herramientas que existen para otras enfermedades crónicas.
Además, se obtendrán nuevos conocimientos sobre los mecanismos de cambio de comportamiento de AUD que pueden guiar la investigación futura del tratamiento de AUD.
Finalmente, se logrará un progreso importante en los métodos que aprovechan los notables avances en las tecnologías de sensores, las matemáticas avanzadas y la ingeniería para crear un nuevo tipo de terapias conductuales adaptativas a medida, con retroalimentación casi en tiempo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión primarios: Adultos que consumen mucho alcohol semanalmente (y/o un trastorno por consumo de alcohol) y están dispuestos a reducir su consumo de alcohol.
Criterios de exclusión primarios: adultos para quienes el nivel de tratamiento brindado no es apropiado y/o que requieren un uso de sustancias más intensivo o un tratamiento psiquiátrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento intensificado: MI
Después de recibir una sesión de Consejos breves (BA), se evaluará a los participantes en la semana 4 para determinar la respuesta a este tratamiento.
Aquellos que se consideren no respondedores al BA serán asignados al azar para recibir una Entrevista Motivacional (MI) o más BA.
En este brazo, los participantes recibirán dos sesiones de MI.
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La entrevista motivacional consistirá en técnicas estándar, como el desarrollo de discrepancias, la mejora de la motivación y el desarrollo de un plan de cambio, que se han adaptado al tratamiento de los bebedores problemáticos.
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Otro: Mando: BA
Después de recibir una sesión de Consejos breves (BA), se evaluará a los participantes en la semana 4 para determinar la respuesta a este tratamiento.
Aquellos que se consideren no respondedores al BA serán asignados al azar para recibir una Entrevista Motivacional (MI) o más BA.
En este brazo, los participantes recibirán una sesión adicional de BA.
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Consejos breves (BA) consiste en una sesión de 20 minutos impartida por un terapeuta del estudio, que se adhiere a la Guía clínica para bebedores con problemas del NIAAA.
Incluye comentarios normativos personalizados basados en las normas de consumo de alcohol del NIAAA, selección de objetivos, instrucciones sobre el autocontrol, análisis de estrategias para reducir el consumo de alcohol y distribución de la guía de biblioterapia del NIAAA.
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Comparador activo: Tratamiento intensificado: atención especializada
Después de recibir una sesión de Consejos Breves (BA) y dos sesiones de Entrevista Motivacional (MI) o una sesión de BA durante las primeras 8 semanas del estudio, los participantes serán evaluados en la semana 8 para determinar la respuesta a este tratamiento.
Aquellos que se consideren no respondedores serán asignados al azar para recibir Entrenamiento de autocontrol conductual (BSCT) o más MI si fueron asignados al azar a MI en la semana 4 o cinco sesiones de MI y BSCT combinados o una sesión más de MI si fueron aleatorizado a BA en la semana 4.
En este brazo, los participantes recibirán cuatro sesiones de BSCT si recibieron MI en la aleatorización anterior o cinco sesiones de MI y BSCT combinados si recibieron BA en la aleatorización anterior.
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La entrevista motivacional consistirá en técnicas estándar, como el desarrollo de discrepancias, la mejora de la motivación y el desarrollo de un plan de cambio, que se han adaptado al tratamiento de los bebedores problemáticos.
El Entrenamiento de Autocontrol Conductual consistirá en Terapia Cognitivo Conductual adaptada a bebedores problemáticos, cuyos componentes centrales incluyen un análisis funcional, entrenamiento de habilidades, autocontrol diario, tareas, exposiciones graduadas y dominio de situaciones de alto riesgo.
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Otro: Control: MI
Después de recibir una sesión de Consejos Breves (BA) y dos sesiones de Entrevista Motivacional (MI) o una sesión de BA durante las primeras 8 semanas del estudio, los participantes serán evaluados en la semana 8 para determinar la respuesta a este tratamiento.
Aquellos que se consideren no respondedores serán asignados al azar para recibir Entrenamiento de autocontrol conductual (BSCT) o más MI si fueron asignados al azar a MI en la semana 4 o cinco sesiones de MI y BSCT combinados o una sesión más de MI si fueron aleatorizado a BA en la semana 4.
En este brazo, los participantes recibirán una sesión de MI si recibieron MI en la aleatorización anterior o dos sesiones de MI si recibieron BA en la aleatorización anterior.
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La entrevista motivacional consistirá en técnicas estándar, como el desarrollo de discrepancias, la mejora de la motivación y el desarrollo de un plan de cambio, que se han adaptado al tratamiento de los bebedores problemáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Línea de tiempo Seguir Atrás
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Método basado en calendario para registrar patrones de consumo de alcohol.
Los datos se agregarán en variables de resumen.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jon Morgenstern, Ph.D., Northwell Health
- Director de estudio: Nehal P Vadhan, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-413
- R01AA022714 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .