- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02511808
Adaptive Interventionen für Problemtrinker
9. September 2020 aktualisiert von: Jonathan Morgenstern, Northwell Health
Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie bestimmte Interventionen Menschen helfen, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren oder aufzugeben, und wie bestimmte Interventionen zu bestimmten Zeitpunkten im Veränderungsprozess am besten helfen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problemtrinker (PDs) stellen die Mehrheit der geschätzten 32 Millionen Amerikaner mit Alkoholproblemen dar, die ein Spektrum von Schweregraden umfassen, von Personen, die übermäßig trinken und gelegentlich negative Folgen erfahren, bis hin zu Personen mit mäßiger Alkoholabhängigkeit (AD) und intakter psychosozialer Funktion.
Parkinson-Patienten können von einer relativ kurzen Behandlung profitieren, die in der allgemeinen Gesundheitsversorgung durchgeführt werden könnte, aber weniger als 5 % erhalten eine solche Behandlung.
Darüber hinaus ist die PD-Behandlung nur mäßig wirksam, und es gibt einen überraschenden Mangel an empirischer Forschung, um die Auswahl der PD-Behandlung zu leiten.
Adaptive Interventionen (AI) sind ein neuartiger Ansatz zur Behandlungsentwicklung, der gegenüber festen Behandlungen erhebliche Vorteile haben kann, indem er die Wirksamkeit verbessert und die Einführung evidenzbasierter Praktiken in der allgemeinen Gesundheitsversorgung fördert.
Wenn die Studienziele erreicht werden, wird eine Reihe von empirisch abgeleiteten Entscheidungsunterstützungsinstrumenten erstellt, um die Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) zu leiten, ähnlich wie Instrumente, die für andere chronische Krankheiten existieren.
Darüber hinaus werden neue Erkenntnisse über Mechanismen der Verhaltensänderung von AUD gewonnen, die die zukünftige AUD-Behandlungsforschung leiten können.
Schließlich werden wichtige Fortschritte bei Methoden erzielt, die sich die bemerkenswerten Fortschritte in Sensortechnologien, fortgeschrittener Mathematik und Technik zunutze machen, um eine neue Art von maßgeschneiderten adaptiven Verhaltenstherapien mit nahezu Echtzeit-Feedback zu schaffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Northwell Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Primäre Einschlusskriterien: Erwachsene, die einen starken wöchentlichen Alkoholkonsum (und/oder eine Alkoholkonsumstörung) haben und bereit sind, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren.
Primäre Ausschlusskriterien: Erwachsene, für die das bereitgestellte Behandlungsniveau nicht angemessen ist und/oder die einen intensiveren Substanzkonsum oder eine psychiatrische Behandlung benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Step-up-Behandlung: MI
Nach Erhalt einer Kurzberatungssitzung (BA) werden die Teilnehmer in Woche 4 auf ihr Ansprechen auf diese Behandlung untersucht.
Diejenigen, die als Non-Responder auf den BA gelten, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder Motivational Interviewing (MI) oder mehr BA zu erhalten.
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer zwei MI-Sitzungen.
|
Motivational Interviewing besteht aus Standardtechniken, wie z. B. Diskrepanzentwicklung, Motivationssteigerung und Entwicklung eines Änderungsplans, die an die Behandlung von Problemtrinkern angepasst wurden.
|
|
Sonstiges: Kontrolle: BA
Nach Erhalt einer Kurzberatungssitzung (BA) werden die Teilnehmer in Woche 4 auf ihr Ansprechen auf diese Behandlung untersucht.
Diejenigen, die als Non-Responder auf den BA gelten, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder Motivational Interviewing (MI) oder mehr BA zu erhalten.
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer eine zusätzliche BA-Sitzung.
|
Brief Advice (BA) besteht aus einer 20-minütigen Sitzung, die von einem Studientherapeuten durchgeführt wird und sich an den Clinician Guide to Problem Drinkers der NIAAA hält.
Es umfasst personalisiertes, normatives Feedback auf der Grundlage der NIAAA-Trinknormen, Zielauswahl, Anweisungen zur Selbstüberwachung, Diskussion von Strategien zur Reduzierung des Alkoholkonsums und Verteilung des NIAAA-Bibliotherapie-Leitfadens.
|
|
Aktiver Komparator: Step-up-Behandlung: Fachärztliche Versorgung
Nachdem die Teilnehmer in den ersten 8 Wochen der Studie eine Sitzung Brief Advice (BA) und zwei Sitzungen Motivational Interviewing (MI) oder eine Sitzung BA erhalten haben, werden die Teilnehmer in Woche 8 auf ihr Ansprechen auf diese Behandlung untersucht.
Diejenigen, die als Non-Responder gelten, werden nach dem Zufallsprinzip einem Behavioral Self-Control Training (BSCT) oder mehr MI zugewiesen, wenn sie in Woche 4 oder fünf Sitzungen mit kombiniertem MI und BSCT oder einer weiteren MI-Sitzung randomisiert wurden, um MI zu erhalten in Woche 4 zu BA randomisiert.
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer vier Sitzungen mit BSCT, wenn sie bei der vorherigen Randomisierung MI erhalten haben, oder fünf Sitzungen mit kombiniertem MI und BSCT, wenn sie bei der vorherigen Randomisierung BA erhalten haben.
|
Motivational Interviewing besteht aus Standardtechniken, wie z. B. Diskrepanzentwicklung, Motivationssteigerung und Entwicklung eines Änderungsplans, die an die Behandlung von Problemtrinkern angepasst wurden.
Das Verhaltenstraining zur Selbstkontrolle besteht aus einer kognitiven Verhaltenstherapie, die an Problemtrinker angepasst ist und zu deren Kernkomponenten eine Funktionsanalyse, Kompetenztraining, tägliche Selbstüberwachung, Hausaufgaben sowie abgestufte Expositionen und die Beherrschung von Situationen mit hohem Risiko gehören.
|
|
Sonstiges: Kontrolle: M.I
Nachdem die Teilnehmer in den ersten 8 Wochen der Studie eine Sitzung Brief Advice (BA) und zwei Sitzungen Motivational Interviewing (MI) oder eine Sitzung BA erhalten haben, werden die Teilnehmer in Woche 8 auf ihr Ansprechen auf diese Behandlung untersucht.
Diejenigen, die als Non-Responder gelten, werden nach dem Zufallsprinzip einem Behavioral Self-Control Training (BSCT) oder mehr MI zugewiesen, wenn sie in Woche 4 oder fünf Sitzungen mit kombiniertem MI und BSCT oder einer weiteren MI-Sitzung randomisiert wurden, um MI zu erhalten in Woche 4 zu BA randomisiert.
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer eine MI-Sitzung, wenn sie bei der vorherigen Randomisierung einen MI erhalten haben, oder zwei MI-Sitzungen, wenn sie bei der vorherigen Randomisierung BA erhalten haben.
|
Motivational Interviewing besteht aus Standardtechniken, wie z. B. Diskrepanzentwicklung, Motivationssteigerung und Entwicklung eines Änderungsplans, die an die Behandlung von Problemtrinkern angepasst wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitlinie zurückverfolgen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Kalenderbasierte Methode zur Aufzeichnung von Trinkgewohnheiten.
Die Daten werden in Zusammenfassungsvariablen aggregiert.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jon Morgenstern, Ph.D., Northwell Health
- Studienleiter: Nehal P Vadhan, Northwell Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-413
- R01AA022714 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alkohol trinken
-
HBSARekrutierungBinge Drinking, Alkoholkonsum Minderjähriger, Trinken und Autofahren, alkoholbedingte SchädenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Motivierende Gesprächsführung
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAnmeldung auf EinladungGesunde Personen (Kontrollen) | PRIMÄRER HYPERTONIE-PATIENTTürkei (türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutierung
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUnbekanntSubstanzbezogene StörungenVereinigte Staaten
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalNoch keine RekrutierungSelbstwirksamkeit | Rauchverhalten | Progression, Krankheit | Nicht muskelinvasiver Blasenkrebs | TumorrezidivTruthahn
-
Washington State UniversityAbgeschlossenStreicheln | HerzkreislauferkrankungVereinigte Staaten
-
Wroclaw Medical UniversityUniversity of Rome Tor VergataNoch keine RekrutierungSelbstpflege | Betreuer | Herzinsuffizienz (HI) | Motivierende Interviews (MI)Polen
-
The University of Hong KongAbgeschlossenDrogenmissbrauch | Heranwachsendes VerhaltenHongkong
-
Adiyaman UniversityNoch keine RekrutierungEmpfängnisverhütungTürkei (türkiye)
-
University of LuebeckAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MadisonBeendetBetonen | Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten