Адаптивные вмешательства для проблемных пьющих
9 сентября 2020 г. обновлено: Jonathan Morgenstern, Northwell Health
Цель этого исследования — понять, как определенные вмешательства помогают людям сократить употребление алкоголя или бросить его, и как определенные вмешательства могут лучше всего помочь в определенные моменты времени в процессе изменения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проблемные пьющие (ПД) составляют большинство из примерно 32 миллионов американцев с проблемами алкоголя, которые охватывают спектр тяжести от людей, которые чрезмерно пьют и испытывают случайные негативные последствия, до людей с умеренной алкогольной зависимостью (АЗ) и неповрежденным психосоциальным функционированием.
ПД может получить пользу от относительно краткосрочного лечения, которое может быть предоставлено в рамках основного здравоохранения, но менее 5% получают такую помощь.
Кроме того, лечение БП лишь умеренно эффективно, и удивительно отсутствие эмпирических исследований, которые могли бы помочь в выборе лечения БП.
Адаптивные вмешательства (ИИ) — это новый подход к разработке лечения, который может иметь значительные преимущества по сравнению с фиксированным лечением в плане повышения эффективности и содействия внедрению научно обоснованных практик в основное здравоохранение.
Если цели исследования будут достигнуты, будет создан набор эмпирически полученных инструментов поддержки принятия решений, чтобы направлять лечение расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD), аналогично инструментам, которые существуют для других хронических заболеваний.
Кроме того, будут получены новые знания о механизмах изменения поведения при AUD, которые помогут в будущих исследованиях лечения AUD.
Наконец, будет достигнут значительный прогресс в методах, основанных на замечательных достижениях в области сенсорных технологий, передовой математики и инженерии, для создания нового типа специализированной адаптивной поведенческой терапии с обратной связью почти в реальном времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Первичные критерии включения: Взрослые, которые еженедельно употребляют большое количество алкоголя (и/или расстройство, связанное с употреблением алкоголя) и готовы сократить употребление алкоголя.
Первичные критерии исключения: взрослые, которым не подходит уровень предоставляемого лечения и/или которым требуется более интенсивное употребление психоактивных веществ или психиатрическое лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пошаговое лечение: ИМ
После получения одного сеанса краткого совета (BA) участники будут оцениваться на 4-й неделе для ответа на это лечение.
Те, кто считается не ответившим на BA, будут случайным образом назначены для прохождения либо мотивационного интервьюирования (MI), либо большего количества BA.
В этой группе участники получат два сеанса МИ.
|
Мотивационное интервью будет состоять из стандартных техник, таких как выявление расхождений, повышение мотивации и разработка плана изменений, которые были адаптированы для лечения проблемных пьющих.
|
|
Другой: Контроль: БА
После получения одного сеанса краткого совета (BA) участники будут оцениваться на 4-й неделе для ответа на это лечение.
Те, кто считается не ответившим на BA, будут случайным образом назначены для прохождения либо мотивационного интервьюирования (MI), либо большего количества BA.
В этой группе участники получат один дополнительный сеанс БА.
|
Краткий совет (BA) состоит из 20-минутного сеанса, проводимого терапевтом-исследователем в соответствии с «Руководством для клиницистов NIAAA по проблемным алкоголикам».
Он включает персонализированную нормативную обратную связь, основанную на нормах употребления алкоголя NIAAA, выбор цели, инструкции по самоконтролю, обсуждение стратегий сокращения потребления алкоголя и распространение руководства по библиотерапии NIAAA.
|
|
Активный компаратор: Пошаговое лечение: специализированная помощь
После получения одного сеанса краткого совета (BA) и двух сеансов мотивационного интервьюирования (MI) или одного сеанса BA в течение первых 8 недель исследования участники будут оцениваться на 8-й неделе для ответа на это лечение.
Те, кто считается не ответившим, будут случайным образом распределены для прохождения обучения поведенческому самоконтролю (BSCT) или более MI, если они были рандомизированы для MI на 4-й неделе, или пяти сеансов комбинированного MI и BSCT или еще одного сеанса MI, если они были рандомизированы в группу БА на 4-й неделе.
В этой группе участники получат четыре сеанса BSCT, если они получили ИМ при предыдущей рандомизации, или пять сеансов комбинированного ИМ и BSCT, если они получили БА при предыдущей рандомизации.
|
Мотивационное интервью будет состоять из стандартных техник, таких как выявление расхождений, повышение мотивации и разработка плана изменений, которые были адаптированы для лечения проблемных пьющих.
Обучение поведенческому самоконтролю будет состоять из когнитивно-поведенческой терапии, адаптированной для проблемных пьющих, основные компоненты которой включают функциональный анализ, отработку навыков, ежедневный самоконтроль, домашние задания, а также постепенное воздействие и мастерство в ситуациях высокого риска.
|
|
Другой: Контроль: Ми
После получения одного сеанса краткого совета (BA) и двух сеансов мотивационного интервьюирования (MI) или одного сеанса BA в течение первых 8 недель исследования участники будут оцениваться на 8-й неделе для ответа на это лечение.
Те, кто считается не ответившим, будут случайным образом распределены для прохождения обучения поведенческому самоконтролю (BSCT) или более MI, если они были рандомизированы для MI на 4-й неделе, или пяти сеансов комбинированного MI и BSCT или еще одного сеанса MI, если они были рандомизированы в группу БА на 4-й неделе.
В этой группе участники получат один сеанс МИ, если они получили МИ при предыдущей рандомизации, или два сеанса МИ, если они получили БА при предыдущей рандомизации.
|
Мотивационное интервью будет состоять из стандартных техник, таких как выявление расхождений, повышение мотивации и разработка плана изменений, которые были адаптированы для лечения проблемных пьющих.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временная шкала Следовать назад
Временное ограничение: 24 недели
|
Календарный метод записи моделей употребления алкоголя.
Данные будут объединены в сводные переменные.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon Morgenstern, Ph.D., Northwell Health
- Директор по исследованиям: Nehal P Vadhan, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-413
- R01AA022714 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .