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Interventi adattivi per bevitori problematici

9 settembre 2020 aggiornato da: Jonathan Morgenstern, Northwell Health
Lo scopo di questo studio è capire in che modo determinati interventi aiutano le persone a ridurre o smettere di bere e in che modo determinati interventi possono aiutare al meglio in determinati momenti del processo di cambiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bevitori problematici (PD) rappresentano la maggioranza dei circa 32 milioni di americani con problemi di alcol che abbraccia uno spettro di gravità da individui che bevono eccessivamente e sperimentano occasionali conseguenze negative a quelli con moderata dipendenza da alcol (AD) e funzionamento psicosociale intatto. I PD possono beneficiare di un trattamento relativamente breve che potrebbe essere fornito nell'assistenza sanitaria tradizionale, ma meno del 5% riceve tale assistenza. Inoltre, il trattamento del PD è solo modestamente efficace e c'è una sorprendente assenza di ricerca empirica per guidare la selezione del trattamento del PD. Gli interventi adattivi (AI) sono un nuovo approccio allo sviluppo del trattamento che può avere vantaggi significativi rispetto ai trattamenti fissi nel migliorare l'efficacia e promuovere l'adozione di pratiche basate sull'evidenza nell'assistenza sanitaria tradizionale. Se gli obiettivi dello studio saranno raggiunti, verrà creata una serie di strumenti di supporto decisionale derivati ​​empiricamente per guidare la cura dei disturbi da uso di alcol (AUD) simili agli strumenti esistenti per altre malattie croniche. Inoltre, si acquisiranno nuove conoscenze sui meccanismi di cambiamento del comportamento dell'AUD che possono guidare la futura ricerca sul trattamento dell'AUD. Infine, saranno compiuti importanti progressi nei metodi che sfruttano i notevoli progressi nelle tecnologie dei sensori, nella matematica avanzata e nell'ingegneria per creare un nuovo tipo di terapie comportamentali adattative, feedback quasi in tempo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri primari di inclusione: adulti che hanno un forte consumo settimanale di alcol (e/o un disturbo da uso di alcol) e sono disposti a ridurre il consumo di alcol.

Criteri primari di esclusione: adulti per i quali il livello di trattamento fornito non è appropriato e/o che richiedono un uso più intensivo di sostanze o un trattamento psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento intensivo: MI
Dopo aver ricevuto una sessione di Brief Advice (BA), i partecipanti saranno valutati alla settimana 4 per la risposta a questo trattamento. Coloro che sono considerati non rispondenti al BA saranno assegnati in modo casuale a ricevere un colloquio motivazionale (MI) o più BA. In questo braccio, i partecipanti riceveranno due sessioni di MI.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Il colloquio motivazionale consisterà in tecniche standard, come lo sviluppo della discrepanza, il miglioramento della motivazione e lo sviluppo di un piano di cambiamento, che sono state adattate al trattamento dei bevitori problematici.
Altro: Controllo: BA
Dopo aver ricevuto una sessione di Brief Advice (BA), i partecipanti saranno valutati alla settimana 4 per la risposta a questo trattamento. Coloro che sono considerati non rispondenti al BA saranno assegnati in modo casuale a ricevere un colloquio motivazionale (MI) o più BA. In questo braccio, i partecipanti riceveranno una sessione aggiuntiva di BA.
Comportamentale: Breve consiglio
Brief Advice (BA) consiste in una sessione di 20 minuti fornita da un terapista dello studio, che aderisce alla Guida clinica ai bevitori problematici della NIAAA. Include un feedback normativo personalizzato basato sulle norme NIAAA sul consumo, la selezione degli obiettivi, le istruzioni sull'automonitoraggio, la discussione delle strategie di riduzione del consumo di alcol e la distribuzione della guida biblioterapica NIAAA.
Comparatore attivo: Trattamento step-up: cure specialistiche
Dopo aver ricevuto una sessione di Brief Advice (BA) e due sessioni di Motivational Interviewing (MI) o una sessione di BA nelle prime 8 settimane dello studio, i partecipanti saranno valutati alla settimana 8 per la risposta a questo trattamento. Coloro che sono considerati non-responder saranno assegnati in modo casuale a ricevere un addestramento all'autocontrollo comportamentale (BSCT) o più IM se sono stati randomizzati a IM alla settimana 4 o cinque sessioni di IM combinato e BSCT o un'altra sessione di IM se lo erano randomizzato a BA alla settimana 4. In questo braccio, i partecipanti riceveranno quattro sessioni di BSCT se hanno ricevuto IM alla precedente randomizzazione o cinque sessioni di MI e BSCT combinati se hanno ricevuto BA alla precedente randomizzazione.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Il colloquio motivazionale consisterà in tecniche standard, come lo sviluppo della discrepanza, il miglioramento della motivazione e lo sviluppo di un piano di cambiamento, che sono state adattate al trattamento dei bevitori problematici.
Comportamentale: Allenamento di autocontrollo comportamentale
La formazione all'autocontrollo comportamentale consisterà in una terapia cognitivo comportamentale adattata ai bevitori problematici, i cui componenti principali includono un'analisi funzionale, formazione delle abilità, automonitoraggio quotidiano, compiti a casa ed esposizioni graduali e padronanza di situazioni ad alto rischio.
Altro: Controllo: MI
Dopo aver ricevuto una sessione di Brief Advice (BA) e due sessioni di Motivational Interviewing (MI) o una sessione di BA nelle prime 8 settimane dello studio, i partecipanti saranno valutati alla settimana 8 per la risposta a questo trattamento. Coloro che sono considerati non-responder saranno assegnati in modo casuale a ricevere un addestramento all'autocontrollo comportamentale (BSCT) o più IM se sono stati randomizzati a IM alla settimana 4 o cinque sessioni di IM combinato e BSCT o un'altra sessione di IM se lo erano randomizzato a BA alla settimana 4. In questo braccio, i partecipanti riceveranno una sessione di MI se hanno ricevuto MI alla precedente randomizzazione o due sessioni di MI se hanno ricevuto BA alla precedente randomizzazione.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Il colloquio motivazionale consisterà in tecniche standard, come lo sviluppo della discrepanza, il miglioramento della motivazione e lo sviluppo di un piano di cambiamento, che sono state adattate al trattamento dei bevitori problematici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segui la linea del tempo
Lasso di tempo: 24 settimane
Metodo basato sul calendario per registrare i modelli di consumo. I dati saranno aggregati in variabili di riepilogo.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Morgenstern, Ph.D., Northwell Health
  • Direttore dello studio: Nehal P Vadhan, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-413
  • R01AA022714 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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