VEST III PMS 臨床プロトコル (VEST III)
2020年6月23日 更新者：Vascular Graft Solutions Ltd.
市販後調査 (PMS) 研究。
200人の患者が、多血管アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患の患者を登録する、前向き、多施設、無作為化、2群、非盲検、対照に登録され、IMAの動脈移植を伴う冠動脈バイパス移植術（CABG）を受ける予定である。 LAD、右領域への 1 つの伏在静脈移植片 (SVG)、および左領域への 1 つ以上の SVG。
すべての静脈グラフトのうち、1 つは VEST による治療を受けるためにランダムに選択され、もう 1 つは指定された対照になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blackpool、イギリス
- Blackpool Victoria Hospital
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Bristol、イギリス
- University Hospitals Bristol
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Oxford、イギリス
- The John Radcliffe Hospital
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton
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Cambridge
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Papworth Everard、Cambridge、イギリス
- Papworth Hospital
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Haifa、イスラエル
- Rambam - health care campus
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Medical center Hospital
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Innsbruck、オーストリア
- Medical University of Innsbruck
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
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Berlin、ドイツ
- German Heart Center
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Bernau、ドイツ
- Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
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Cologne、ドイツ
- University Hospital of Cologne
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Essen、ドイツ
- West-German Heart Center Essen University
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Lübeck、ドイツ
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Trier、ドイツ
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床上の理由からオンポンプ CABG が予定されている患者
- 2 つ以上のバイパス静脈グラフトのバイパスは次のとおりです。右冠状動脈に 1 つ、左冠状動脈に 1 つ以上、臨床的根拠に基づいて LAD に IMA が適応されます。
- 最小直径 1.5 mm と十分な血管床を備えた、適切なサイズでアクセス可能なターゲット冠動脈
- インフォームド・書面による同意を与える能力
- 研究フォローアップ要件に従う能力と意欲
- 患者の年齢は18歳以上80歳以下で、平均余命は5年以上である
除外基準:
- 同時の非CABG心臓処置
- 心臓手術の既往
- 緊急CABG手術（心原性ショック、変力性圧力サポート、IABP）
- 心停止を伴うオンポンプ CABG の禁忌（例: 重度に石灰化した大動脈）
- 無作為化前に胸を開いたときに評価した、意図した吻合部位の石灰化
- 重度の静脈瘤
- 手術前1年未満の以前の衰弱性脳卒中
- 重度の腎機能障害 (Cr>2.0) mg/dL または >177 μmol/L)
- 出産適齢期の女性
- 生命を脅かす病気の併発により、平均余命が5年未満に制限される可能性が高い
- 手術時までのワーファリンの適応
- 適切に制御できない、必要な通常の術後薬物療法（抗血小板薬、スタチン、β遮断薬）に耐えられない、またはそれに従うことができない。
- アスピリンを服用できない
- 前投薬で適切に制御できない血管内造影剤の禁忌
- 血管造影法やCT画像法など、必要なフォローアップに応じられない。
- この研究に基づく有効なデータの収集に影響を与える可能性のある、薬物または機器のいずれかの他の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベストをサポート
VEST でサポートされた静脈グラフト
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
VEST でサポートされていない静脈グラフト
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉塞したものを含むすべてのグラフトのうち、フィッツギボン I 開存性スコアを備えた静脈グラフトの割合。
時間枠：2年
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完璧な開存性、内腔の不規則性はありません。
閉塞したグラフトを含むすべてのグラフトからの割合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内膜過形成領域
時間枠：2年
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サブグループ (IVUS) - IVUS によって評価された内膜過形成 (プラーク + 中膜) 面積 [mm2]
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2年
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マッス
時間枠：2年
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以下の要素の合計: 全死因死亡率。脳卒中;心筋梗塞;冠動脈血行再建術
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2年
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静脈グラフトの失敗
時間枠：2年
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QCA により 50% 以上の狭窄と定義
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2年
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早期の静脈移植失敗
時間枠：6ヵ月
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初期の静脈移植片不全（CT Angio による >50% 閉塞と定義）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月19日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月23日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。