VEST III PMS Clinical Protocol (VEST III)
23. juni 2020 oppdatert av: Vascular Graft Solutions Ltd.
Studie over ettermarkedsovervåking (PMS).
200 pasienter vil bli registrert i en prospektiv, multisenter, randomisert, to-arm, åpen etikett, og kontrollert, innrullerende pasienter med aterosklerotisk koronarsykdom i flere kar, planlagt å gjennomgå koronar bypass-transplantasjon (CABG) med arteriell grafting av IMA til LAD, ett saphenøs venetransplantat (SVG) til høyre territorium og en eller flere SVG til venstre territorium.
Av alle venetransplantater vil en bli valgt tilfeldig for å motta behandling med VEST og en annen utpekt kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam - health care campus
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical center Hospital
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol, Storbritannia
- University Hospitals Bristol
-
Oxford, Storbritannia
- The John Radcliffe Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- University Hospital Southampton
-
-
Cambridge
-
Papworth Everard, Cambridge, Storbritannia
- Papworth Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- German Heart Center
-
Bernau, Tyskland
- Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
-
Cologne, Tyskland
- University Hospital of Cologne
-
Essen, Tyskland
- West-German Heart Center Essen University
-
Lübeck, Tyskland
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Trier, Tyskland
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Østerrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt for CABG på pumpen på klinisk grunnlag
- To eller flere bypass venetransplantasjoner er indikert som følger: en (1) for høyre koronararterie, 1 eller flere for venstre koronararterie og IMA indisert for LAD på klinisk grunnlag
- Passende størrelse og tilgjengelige målkoronararterier, med en minimumsdiameter på 1,5 mm og tilstrekkelig vaskulær seng
- Evne til å gi sitt informerte skriftlige samtykke
- Evne og vilje til å etterleve krav til studieoppfølging
- Pasienten er ≥ 18 og ≤ 80 år og har forventet levealder ≥ 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig ikke-CABG hjerteprosedyre
- Tidligere hjertekirurgi
- Nød-CABG-kirurgi (kardiogent sjokk, inotropisk trykkstøtte, IABP)
- Kontraindikasjon for CABG på pumpen med kardioplegistans (f.eks. alvorlig forkalket aorta)
- Forkalkning ved de tiltenkte anastomotiske stedene, vurdert ved åpning av brystet, før randomisering
- Alvorlig åreknuter
- Tidligere svekkende slag mindre enn 1 år før operasjonen
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cr>2.0 mg/dL eller >177 μmol/L)
- Kvinner i fertil alder
- Samtidig livstruende sykdom vil sannsynligvis begrense forventet levealder til mindre enn 5 år
- Indikasjon for Warfarin frem til operasjonstidspunktet
- Manglende evne til å tolerere eller overholde nødvendig normalt postoperativt legemiddelregime (platehemmere, statiner og betablokkere) som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig.
- manglende evne til å ta aspirin
- Kontraindikasjon for intravaskulært kontrastmateriale som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med premedisinering
- Manglende evne til å overholde nødvendige oppfølginger, inkludert angiografiske og/eller CT-avbildningsmetoder.
- Delta i andre undersøkelsesstudier for enten legemiddel eller utstyr som kan påvirke innsamling av gyldige data under denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VEST støttes
Venegraft støttet av VEST
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Venetransplantasjoner som ikke støttes av VEST
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av venetransplantater med Fitzgibbon I åpenhetspoeng av alle transplantater inkludert okkluderte.
Tidsramme: 2 år
|
Perfekt åpenhet, ingen uregelmessigheter i lumen.
Priser ut av alle grafts inkludert okkluderte.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intimal hyperplasi område
Tidsramme: 2 år
|
Undergruppe (IVUS) - Intimal hyperplasi (plakk+media) område [mm2] som vurdert av IVUS
|
2 år
|
|
MACCE
Tidsramme: 2 år
|
Sammensatt av: Dødelighet av alle årsaker; Slag; Hjerteinfarkt; Koronar revaskularisering
|
2 år
|
|
Venegraftsvikt
Tidsramme: 2 år
|
Definert som ≥50 % stenose av QCA
|
2 år
|
|
Tidlig venetransplantasjonssvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidlig venetransplantatsvikt, definert som >50 % okklusjon ved CT Angio
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD0113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .