Protocolo Clínico VEST III PMS (VEST III)
23 de junho de 2020 atualizado por: Vascular Graft Solutions Ltd.
Estudo de vigilância pós-comercialização (PMS).
200 pacientes serão inscritos em um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, de dois braços, aberto e controlado, incluindo pacientes com doença arterial coronariana aterosclerótica multiarterial, agendados para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com enxerto arterial de IMA para LAD, um enxerto de veia safena (SVG) para o território direito e um ou mais SVGs para o território esquerdo.
De todos os enxertos de veias, um será selecionado aleatoriamente para receber tratamento com VEST e outro designado como Controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- German Heart Center
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Bernau, Alemanha
- Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
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Cologne, Alemanha
- University Hospital of Cologne
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Essen, Alemanha
- West-German Heart Center Essen University
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Lübeck, Alemanha
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Trier, Alemanha
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Haifa, Israel
- Rambam - health care campus
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical center Hospital
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol
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Oxford, Reino Unido
- The John Radcliffe Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
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Cambridge
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Papworth Everard, Cambridge, Reino Unido
- Papworth Hospital
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Innsbruck, Áustria
- Medical University of Innsbruck
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para CABG com CEC por motivos clínicos
- Dois ou mais desvios de enxertos venosos indicados da seguinte forma: um (1) para artéria coronária direita, 1 ou mais para artérias coronárias esquerdas e IMA indicados para DAE por motivos clínicos
- Artérias coronárias alvo de tamanho adequado e acessíveis, com diâmetro mínimo de 1,5 mm e leito vascular adequado
- Capacidade de dar seu consentimento informado por escrito
- Capacidade e vontade de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
- O paciente tem ≥ 18 e ≤ 80 anos de idade e expectativa de vida ≥5 anos
Critério de exclusão:
- Procedimento cardíaco concomitante não-CABG
- Cirurgia cardíaca prévia
- Cirurgia de revascularização miocárdica de emergência (choque cardiogênico, suporte de pressão inotrópica, IABP)
- Contra-indicação para CABG com CEC com parada cardioplégica (p. aorta severamente calcificada)
- Calcificação nos locais anastomóticos pretendidos, conforme avaliado na abertura do tórax, antes da randomização
- Varicosidade venosa grave
- AVC debilitante anterior menos de 1 ano antes da cirurgia
- Disfunção renal grave (Cr>2,0 mg/dL ou >177 μmol/L)
- Mulheres em idade reprodutiva
- Doença concomitante com risco de vida que provavelmente limitará a expectativa de vida a menos de 5 anos
- Indicação de Varfarina até o momento da cirurgia
- Incapacidade de tolerar ou cumprir o regime medicamentoso pós-operatório normal exigido (antiplaquetários, estatinas e betabloqueadores) que não pode ser controlado adequadamente.
- incapacidade de tomar aspirina
- Contra-indicação para material de contraste intravascular que não pode ser adequadamente controlado com pré-medicação
- Incapacidade de cumprir os acompanhamentos necessários, incluindo métodos de imagem angiográficos e/ou de TC.
- Participar de qualquer outro estudo investigativo para drogas ou dispositivos que possam influenciar a coleta de dados válidos neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VEST suportado
Enxerto de veia suportado por VEST
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Enxertos de veias não suportados por VEST
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de enxertos de veia com pontuação de permeabilidade Fitzgibbon I de todos os enxertos, incluindo os ocluídos.
Prazo: 2 anos
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Patência perfeita, sem irregularidades do lúmen.
Taxas de todos os enxertos, incluindo os ocluídos.
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de hiperplasia íntima
Prazo: 2 anos
|
Subgrupo (IVUS) - Área de hiperplasia intimal (placa+média) [mm2] avaliada por IVUS
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2 anos
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MACCE
Prazo: 2 anos
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Composto de: Mortalidade por todas as causas; AVC; Infarto do miocárdio; revascularização coronária
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2 anos
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Falha do enxerto de veia
Prazo: 2 anos
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Definido como ≥50% de estenose por QCA
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2 anos
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Falha precoce do enxerto venoso
Prazo: 6 meses
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Falha precoce do enxerto venoso, definida como >50% de oclusão por angio-TC
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD0113
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