VEST III PMS Clinical Protocol (VEST III)
23 juni 2020 uppdaterad av: Vascular Graft Solutions Ltd.
Undersökning efter marknadsföringsövervakning (PMS).
200 patienter kommer att inkluderas i en prospektiv, multicenter, randomiserad, tvåarmad, öppen, och kontrollerad, inkluderande patienter med aterosklerotisk kranskärlssjukdom i flera kärl, planerad att genomgå kranskärlsbypasstransplantation (CABG) med arteriell transplantation av IMA till LAD, ett saphenous ventransplantat (SVG) till höger territorium och en eller flera SVG till vänster territorium.
Av alla ventransplantat kommer ett att väljas slumpmässigt för att få behandling med VEST och en annan utsedd kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam - health care campus
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical center Hospital
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol, Storbritannien
- University Hospitals Bristol
-
Oxford, Storbritannien
- The John Radcliffe Hospital
-
Southampton, Storbritannien
- University Hospital Southampton
-
-
Cambridge
-
Papworth Everard, Cambridge, Storbritannien
- Papworth Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- German Heart Center
-
Bernau, Tyskland
- Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
-
Cologne, Tyskland
- University Hospital of Cologne
-
Essen, Tyskland
- West-German Heart Center Essen University
-
Lübeck, Tyskland
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Trier, Tyskland
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Österrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient schemalagd för CABG på pumpen av kliniska skäl
- Två eller flera bypass-ventransplantationer indikerade enligt följande: en (1) för höger kransartär, 1 eller fler för vänster kransartär och IMA indicerat för LAD på kliniska grunder
- Lämpligt stora och tillgängliga målkransartärer, med en minsta diameter på 1,5 mm och adekvat kärlbädd
- Förmåga att ge sitt informerade skriftliga samtycke
- Förmåga och vilja att uppfylla studieuppföljningskrav
- Patienten är ≥ 18 och ≤ 80 år och har en förväntad livslängd ≥ 5 år
Exklusions kriterier:
- Samtidig icke-CABG hjärtingrepp
- Tidigare hjärtkirurgi
- Akut CABG-kirurgi (kardiogen chock, inotropt tryckstöd, IABP)
- Kontraindikation för CABG på pumpen med hjärtstopp (t.ex. allvarligt förkalkad aorta)
- Förkalkning vid de avsedda anastomotiska platserna, bedömd vid öppning av bröstet, före randomisering
- Svår åderbråck
- Tidigare invalidiserande stroke mindre än 1 år före operationen
- Allvarlig njurdysfunktion (Cr>2.0 mg/dL eller >177 μmol/L)
- Kvinnor i fertil ålder
- Samtidig livshotande sjukdom kommer sannolikt att begränsa den förväntade livslängden till mindre än 5 år
- Indikation för Warfarin fram till operationstillfället
- Oförmåga att tolerera eller följa erforderlig normal postoperativ läkemedelsregim (trombocythämmare, statiner och betablockerare) som inte kan kontrolleras adekvat.
- oförmåga att ta aspirin
- Kontraindikation för intravaskulärt kontrastmaterial som inte kan kontrolleras adekvat med premedicinering
- Oförmåga att följa nödvändiga uppföljningar inklusive angiografiska och/eller CT-avbildningsmetoder.
- Att delta i någon annan undersökningsstudie för antingen läkemedel eller enhet som kan påverka insamlingen av giltiga data under denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VEST stöds
Ventransplantat med stöd av VEST
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Ventransplantat som inte stöds av VEST
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ventransplantat med Fitzgibbon I-öppningspoäng av alla transplantat inklusive tilltäppta.
Tidsram: 2 år
|
Perfekt öppenhet, inga oregelbundenheter i lumen.
Priser av alla transplantat inklusive tilltäppta.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intimal hyperplasi område
Tidsram: 2 år
|
Undergrupp (IVUS) - Intimal hyperplasi (plack+media) area [mm2] enligt bedömning av IVUS
|
2 år
|
|
MACCE
Tidsram: 2 år
|
Sammansatt av: Dödlighet av alla orsaker; Stroke; Hjärtinfarkt; Koronar revaskularisering
|
2 år
|
|
Ventransplantatfel
Tidsram: 2 år
|
Definierat som ≥50 % stenos av QCA
|
2 år
|
|
Tidig vengraftsvikt
Tidsram: 6 månader
|
Tidig vengraftsvikt, definierad som >50 % ocklusion av CT Angio
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD0113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .