Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VEST III PMS klinikai protokoll (VEST III)

2020. június 23. frissítette: Vascular Graft Solutions Ltd.
Postmarketing surveillance (PMS) tanulmány. 200 beteget vonnak be egy prospektív, többközpontú, randomizált, kétkarú, nyílt és ellenőrzött, többéres atheroscleroticus koszorúér-betegségben szenvedő betegeket, akiket coronaria bypass graftoláson (CABG) és IMA artéria átültetéssel terveznek. LAD, egy vena saphena graft (SVG) a jobb területre és egy vagy több SVG a bal területre. Az összes vénagraft közül egyet véletlenszerűen választanak ki, hogy VEST-kezelésben részesüljenek, egy másikat pedig kontrollként.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Innsbruck, Ausztria
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Ausztria
        • Medical University of Vienna
      • Blackpool, Egyesült Királyság
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • University Hospitals Bristol
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • The John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • University Hospital Southampton
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Egyesült Királyság
        • Papworth Hospital
      • Haifa, Izrael
        • Rambam - health care campus
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center Hospital
      • Berlin, Németország
        • German Heart Center
      • Bernau, Németország
        • Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
      • Cologne, Németország
        • University Hospital of Cologne
      • Essen, Németország
        • West-German Heart Center Essen University
      • Lübeck, Németország
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Trier, Németország
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikai okok miatt a beteget on-pump CABG-re tervezték
  2. Két vagy több bypass véna graft bypass a következőképpen jelezve: egy (1) a jobb koszorúér, 1 vagy több a bal koszorúér és az IMA klinikai okokból LAD esetén javasolt
  3. Megfelelő méretű és hozzáférhető cél koszorúér, legalább 1,5 mm átmérővel és megfelelő érrendszerrel
  4. Képes tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezésüket megadni
  5. Képesség és hajlandóság a tanulmánykövetési követelmények teljesítésére
  6. A beteg ≥ 18 és ≤ 80 éves, és várható élettartama ≥5 év

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű, nem CABG szívművelet
  2. Korábbi szívműtét
  3. Sürgősségi CABG műtét (kardiogén sokk, inotróp nyomástámogatás, IABP)
  4. A szívmegállással járó on-pump CABG ellenjavallata (pl. erősen meszesedett aorta)
  5. Meszesedés a tervezett anasztomózis helyeken, a mellkas kinyitásakor, a randomizálás előtt
  6. Súlyos vénás varicositás
  7. Korábbi legyengítő stroke, kevesebb mint 1 évvel a műtét előtt
  8. Súlyos veseműködési zavar (Cr>2,0 mg/dl vagy >177 μmol/L)
  9. Fogamzóképes korú nők
  10. Egyidejű életveszélyes betegség, amely valószínűleg 5 évnél rövidebbre korlátozza a várható élettartamot
  11. Warfarin indikációja a műtétig
  12. Képtelenség tolerálni vagy betartani az előírt normál posztoperatív gyógyszeres kezelést (thrombocyta-aggregáció gátlók, statinok és béta-blokkolók), amelyeket nem lehet megfelelően kontrollálni.
  13. képtelenség az aszpirint szedni
  14. Ellenjavallat intravaszkuláris kontrasztanyaghoz, amely nem szabályozható megfelelően premedikációval
  15. Képtelenség betartani a szükséges nyomon követést, beleértve az angiográfiás és/vagy CT-képalkotási módszereket.
  16. Részvétel bármely más olyan gyógyszerre vagy eszközre vonatkozó vizsgálati vizsgálatban, amely befolyásolhatja az érvényes adatok gyűjtését ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VEST támogatott
VEST által támogatott véna graft
Más nevek:
  • CABG
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A VEST által nem támogatott véna graftok
Más nevek:
  • CABG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fitzgibbon I átjárhatósági pontszámmal rendelkező vénás graftok aránya az összes graftból, beleértve az elzáródottakat is.
Időkeret: 2 év
Tökéletes átjárhatóság, nincs lumen szabálytalanság. Az összes graft aránya, beleértve az elzáródottakat is.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intima hiperplázia területe
Időkeret: 2 év
Alcsoport (IVUS) - Intima hyperplasia (plakk+médium) területe [mm2] IVUS-val értékelve
2 év
MACCE
Időkeret: 2 év
Összetétel: minden ok miatti halálozás; Stroke; Miokardiális infarktus; Koszorúér revaszkularizáció
2 év
Véna graft kudarca
Időkeret: 2 év
A QCA ≥50%-os szűkületként határozza meg
2 év
Korai vénagraft-elégtelenség
Időkeret: 6 hónap
Korai vénagraft-elégtelenség, a CT Angio által meghatározott >50%-os elzáródás
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a VEST külső támogatás

3
Iratkozz fel