- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02511834
VEST III PMS klinikai protokoll (VEST III)
2020. június 23. frissítette: Vascular Graft Solutions Ltd.
Postmarketing surveillance (PMS) tanulmány.
200 beteget vonnak be egy prospektív, többközpontú, randomizált, kétkarú, nyílt és ellenőrzött, többéres atheroscleroticus koszorúér-betegségben szenvedő betegeket, akiket coronaria bypass graftoláson (CABG) és IMA artéria átültetéssel terveznek. LAD, egy vena saphena graft (SVG) a jobb területre és egy vagy több SVG a bal területre.
Az összes vénagraft közül egyet véletlenszerűen választanak ki, hogy VEST-kezelésben részesüljenek, egy másikat pedig kontrollként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Ausztria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- University Hospitals Bristol
-
Oxford, Egyesült Királyság
- The John Radcliffe Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság
- University Hospital Southampton
-
-
Cambridge
-
Papworth Everard, Cambridge, Egyesült Királyság
- Papworth Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam - health care campus
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- German Heart Center
-
Bernau, Németország
- Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
-
Cologne, Németország
- University Hospital of Cologne
-
Essen, Németország
- West-German Heart Center Essen University
-
Lübeck, Németország
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Trier, Németország
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai okok miatt a beteget on-pump CABG-re tervezték
- Két vagy több bypass véna graft bypass a következőképpen jelezve: egy (1) a jobb koszorúér, 1 vagy több a bal koszorúér és az IMA klinikai okokból LAD esetén javasolt
- Megfelelő méretű és hozzáférhető cél koszorúér, legalább 1,5 mm átmérővel és megfelelő érrendszerrel
- Képes tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezésüket megadni
- Képesség és hajlandóság a tanulmánykövetési követelmények teljesítésére
- A beteg ≥ 18 és ≤ 80 éves, és várható élettartama ≥5 év
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű, nem CABG szívművelet
- Korábbi szívműtét
- Sürgősségi CABG műtét (kardiogén sokk, inotróp nyomástámogatás, IABP)
- A szívmegállással járó on-pump CABG ellenjavallata (pl. erősen meszesedett aorta)
- Meszesedés a tervezett anasztomózis helyeken, a mellkas kinyitásakor, a randomizálás előtt
- Súlyos vénás varicositás
- Korábbi legyengítő stroke, kevesebb mint 1 évvel a műtét előtt
- Súlyos veseműködési zavar (Cr>2,0 mg/dl vagy >177 μmol/L)
- Fogamzóképes korú nők
- Egyidejű életveszélyes betegség, amely valószínűleg 5 évnél rövidebbre korlátozza a várható élettartamot
- Warfarin indikációja a műtétig
- Képtelenség tolerálni vagy betartani az előírt normál posztoperatív gyógyszeres kezelést (thrombocyta-aggregáció gátlók, statinok és béta-blokkolók), amelyeket nem lehet megfelelően kontrollálni.
- képtelenség az aszpirint szedni
- Ellenjavallat intravaszkuláris kontrasztanyaghoz, amely nem szabályozható megfelelően premedikációval
- Képtelenség betartani a szükséges nyomon követést, beleértve az angiográfiás és/vagy CT-képalkotási módszereket.
- Részvétel bármely más olyan gyógyszerre vagy eszközre vonatkozó vizsgálati vizsgálatban, amely befolyásolhatja az érvényes adatok gyűjtését ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VEST támogatott
VEST által támogatott véna graft
|
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A VEST által nem támogatott véna graftok
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Fitzgibbon I átjárhatósági pontszámmal rendelkező vénás graftok aránya az összes graftból, beleértve az elzáródottakat is.
Időkeret: 2 év
|
Tökéletes átjárhatóság, nincs lumen szabálytalanság.
Az összes graft aránya, beleértve az elzáródottakat is.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intima hiperplázia területe
Időkeret: 2 év
|
Alcsoport (IVUS) - Intima hyperplasia (plakk+médium) területe [mm2] IVUS-val értékelve
|
2 év
|
MACCE
Időkeret: 2 év
|
Összetétel: minden ok miatti halálozás; Stroke; Miokardiális infarktus; Koszorúér revaszkularizáció
|
2 év
|
Véna graft kudarca
Időkeret: 2 év
|
A QCA ≥50%-os szűkületként határozza meg
|
2 év
|
Korai vénagraft-elégtelenség
Időkeret: 6 hónap
|
Korai vénagraft-elégtelenség, a CT Angio által meghatározott >50%-os elzáródás
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD0113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a VEST külső támogatás
-
Aqueduct Critical CareMegszűntSubarachnoidális vérzés | Hydrocephalus | Hydrocephalus gyermekeknél | Daganat, agyEgyesült Államok
-
Ruijin HospitalToborzás
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Saluda Medical Pty LtdBefejezve
-
Universitas PadjadjaranToborzásAngina pectoris | EllenpulzálásIndonézia
-
Ruijin HospitalToborzás
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...IsmeretlenSzívrehabilitáció | Angiogenezis | Tűzálló anginaIndonézia
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Kocaeli UniversityAktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Gilead Sciences; University of OxfordToborzásHIV-1 fertőzésEgyesült Államok, Brazília