VEST III PMS Clinical Protocol (VEST III)
tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Vascular Graft Solutions Ltd.
Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus (PMS).
200 potilasta otetaan mukaan tulevaan, monikeskukseen, satunnaistettuun, kaksihaaraiseen, avoimeen ja kontrolloituun potilaisiin, joilla on monisuoninen ateroskleroottinen sepelvaltimotauti ja joille on määrä tehdä sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) ja IMA valtimonsiirto. LAD, yksi saphenous vein graft (SVG) oikealle alueelle ja yksi tai useampi SVG vasemmalle alueelle.
Kaikista laskimosiirteistä valitaan satunnaisesti yksi VEST-hoitoa varten ja toinen nimetään kontrolliksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam - health care campus
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical center Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- German Heart Center
-
Bernau, Saksa
- Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
-
Cologne, Saksa
- University Hospital of Cologne
-
Essen, Saksa
- West-German Heart Center Essen University
-
Lübeck, Saksa
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Trier, Saksa
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Bristol
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- The John Radcliffe Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton
-
-
Cambridge
-
Papworth Everard, Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Papworth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrätty kliinisistä syistä tehtävä CABG
- Kaksi tai useampi ohituslaskimosiirre on osoitettu seuraavasti: yksi (1) oikealle sepelvaltimolle, 1 tai useampi vasemmalle sepelvaltimolle ja IMA indikoitu LAD:lle kliinisistä syistä
- Sopivan kokoiset ja helposti saatavilla olevat kohdesepelvaltimot, joiden halkaisija on vähintään 1,5 mm ja riittävä verisuonipohja
- Kyky antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumuksensa
- Kyky ja halu noudattaa opintojen seurantavaatimuksia
- Potilas on ≥ 18 ja ≤ 80-vuotias ja hänen elinajanodote ≥ 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ei-CABG-sydämen toimenpide
- Aikaisempi sydänleikkaus
- Kiireellinen CABG-leikkaus (kardiogeeninen sokki, inotrooppisen paineen tuki, IABP)
- Vasta-aihe pumpun CABG:lle, johon liittyy sydänpysähdys (esim. vakavasti kalkkeutunut aortta)
- Kalkkiutuminen suunnitelluissa anastomoosikohdissa, arvioituna rintakehän avaamisen yhteydessä ennen satunnaistamista
- Vaikea suonikohju
- Aiempi heikentävä aivohalvaus alle 1 vuosi ennen leikkausta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (Cr>2,0 mg/dl tai >177 μmol/l)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Samanaikainen hengenvaarallinen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinajanodotteen alle 5 vuoteen
- Varfariinin käyttöaihe leikkaukseen asti
- Kyvyttömyys sietää tai noudattaa vaadittua normaalia leikkauksen jälkeistä lääkehoitoa (verihiutaleiden esto, statiinit ja beetasalpaajat), joita ei voida hallita riittävästi.
- kyvyttömyys ottaa aspiriinia
- Vasta-aihe suonensisäiselle varjoaineelle, jota ei voida hallita riittävästi esilääkityksen avulla
- Kyvyttömyys noudattaa vaadittuja seurantatoimenpiteitä, mukaan lukien angiografiset ja/tai CT-kuvausmenetelmät.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen mukaisten kelvollisten tietojen keräämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VEST tuettu
VESTin tukema laskimosiirto
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
VEST ei tue laskimosiirteitä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimosiirteiden osuus Fitzgibbon I:n läpinäkyvyyspisteistä kaikista siirteistä, myös tukkeutuneista.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellinen läpinäkyvyys, ei luumenin epäsäännöllisyyksiä.
Hinnat kaikista siirteistä, mukaan lukien tukkeutuneista.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intiman hyperplasia-alue
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alaryhmä (IVUS) - Intimaalisen hyperplasian (plakki+väliaine) pinta-ala [mm2] IVUS:lla arvioituna
|
2 vuotta
|
|
MACCE
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhdistelmä seuraavista: kaikista syistä johtuva kuolleisuus; Aivohalvaus; Sydäninfarkti; Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
|
2 vuotta
|
|
Laskimosiirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
QCA:n määrittelemä ≥50 % ahtauma
|
2 vuotta
|
|
Varhainen laskimonsiirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Varhainen laskimonsiirteen vajaatoiminta, määritetty >50 %:n tukkeutumiseksi CT Angiolla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD0113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .