Protocole clinique SPM VEST III (VEST III)
23 juin 2020 mis à jour par: Vascular Graft Solutions Ltd.
Étude de surveillance post-commercialisation (PMS).
200 patients seront inscrits dans une étude prospective, multicentrique, randomisée, à deux bras, ouverte et contrôlée, recrutant des patients atteints de maladie coronarienne athéroscléreuse multivasculaire, devant subir un pontage aortocoronarien (CABG) avec greffe artérielle d'IMA pour LAD, une greffe de veine saphène (SVG) sur le territoire droit et une ou plusieurs SVG sur le territoire gauche.
Parmi tous les greffons veineux, un sera sélectionné au hasard pour recevoir un traitement avec VEST et un autre désigné comme témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- German Heart Center
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Bernau, Allemagne
- Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
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Cologne, Allemagne
- University Hospital of Cologne
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Essen, Allemagne
- West-German Heart Center Essen University
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Lübeck, Allemagne
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Trier, Allemagne
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Haifa, Israël
- Rambam - health care campus
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Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical center Hospital
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Innsbruck, L'Autriche
- Medical University of Innsbruck
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Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
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Blackpool, Royaume-Uni
- Blackpool Victoria Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- University Hospitals Bristol
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Oxford, Royaume-Uni
- The John Radcliffe Hospital
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Southampton, Royaume-Uni
- University Hospital Southampton
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Cambridge
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Papworth Everard, Cambridge, Royaume-Uni
- Papworth Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir un pontage coronarien à la pompe pour des raisons cliniques
- Deux pontages veineux pontés ou plus indiqués comme suit : un (1) pour l'artère coronaire droite, 1 ou plus pour les artères coronaires gauches et IMA indiqué pour le LAD pour des raisons cliniques
- Artères coronaires cibles de taille appropriée et accessibles, avec un diamètre minimum de 1,5 mm et un lit vasculaire adéquat
- Capacité à donner son consentement écrit éclairé
- Capacité et volonté de se conformer aux exigences de suivi de l'étude
- Le patient a ≥ 18 ans et ≤ 80 ans et a une espérance de vie ≥ 5 ans
Critère d'exclusion:
- Procédure cardiaque concomitante sans pontage coronarien
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Chirurgie CABG d'urgence (choc cardiogénique, aide à la pression inotrope, IABP)
- Contre-indication du PAC à la pompe avec arrêt cardioplégique (par ex. aorte sévèrement calcifiée)
- Calcification aux sites anastomotiques prévus, telle qu'évaluée lors de l'ouverture du thorax, avant la randomisation
- Varices veineuses sévères
- Antécédent d'AVC débilitant moins d'un an avant la chirurgie
- Insuffisance rénale sévère (Cr>2,0 mg/dL ou > 177 μmol/L)
- Femmes en âge de procréer
- Maladie potentiellement mortelle concomitante susceptible de limiter l'espérance de vie à moins de 5 ans
- Indication de la warfarine jusqu'au moment de la chirurgie
- Incapacité à tolérer ou à respecter le régime médicamenteux postopératoire normal requis (antiplaquettaires, statines et bêta-bloquants) qui ne peut pas être contrôlé de manière adéquate.
- incapacité à prendre de l'aspirine
- Contre-indication au produit de contraste intravasculaire qui ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec une prémédication
- Incapacité à se conformer aux suivis requis, y compris les méthodes d'imagerie angiographique et/ou CT.
- Participer à toute autre étude expérimentale pour un médicament ou un dispositif qui peut influencer la collecte de données valides dans le cadre de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VEST pris en charge
Greffe veineuse soutenue par VEST
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Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Greffes veineuses non supportées par VEST
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de greffons veineux avec score de perméabilité Fitzgibbon I sur tous les greffons, y compris ceux occlus.
Délai: 2 années
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Perméabilité parfaite, pas d'irrégularités de la lumière.
Tarifs sur tous les greffons y compris ceux occlus.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone d'hyperplasie intimale
Délai: 2 années
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Sous-groupe (IVUS) - Zone d'hyperplasie intimale (plaque + média) [mm2] telle qu'évaluée par IVUS
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2 années
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MACCE
Délai: 2 années
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Composite de : mortalité toutes causes confondues ; Accident vasculaire cérébral; Infarctus du myocarde; Revascularisation coronaire
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2 années
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Échec de la greffe veineuse
Délai: 2 années
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Défini comme une sténose ≥ 50 % par QCA
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2 années
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Échec précoce de la greffe veineuse
Délai: 6 mois
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Échec précoce du greffon veineux, défini comme une occlusion > 50 % par CT Angio
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Première publication (Estimation)
30 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD0113
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .