Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VEST III PMS Clinical Protocol (VEST III)

23. juni 2020 opdateret af: Vascular Graft Solutions Ltd.
Post marketing surveillance (PMS) undersøgelse. 200 patienter vil blive indskrevet i en prospektiv, multicenter, randomiseret, to-arm, åben label og kontrolleret, indrullerende patienter med aterosklerotisk koronararteriesygdom i flere kar, der er planlagt til at gennemgå koronararterie bypass-transplantation (CABG) med arteriel transplantation af IMA til LAD, et saphenøs venetransplantat (SVG) til højre territorium og en eller flere SVG'er til venstre territorium. Af alle venetransplantater vil én blive udvalgt tilfældigt til behandling med VEST og en anden udpeget kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Bristol
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • The John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam - health care campus
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical center Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • German Heart Center
      • Bernau, Tyskland
        • Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital of Cologne
      • Essen, Tyskland
        • West-German Heart Center Essen University
      • Lübeck, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er planlagt til CABG på pumpen af ​​kliniske årsager
  2. To eller flere bypass-venetransplantater angivet som følger: en (1) for højre kranspulsåre, 1 eller flere for venstre kranspulsåre og IMA indiceret for LAD af kliniske årsager
  3. Passende størrelse og tilgængelige målkranspulsårer med en minimumsdiameter på 1,5 mm og tilstrækkelig karleje
  4. Evne til at give deres informerede skriftlige samtykke
  5. Evne og vilje til at overholde studieopfølgningskrav
  6. Patienten er ≥ 18 og ≤ 80 år og har en forventet levetid ≥ 5 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig ikke-CABG hjerteprocedure
  2. Tidligere hjertekirurgi
  3. Akut CABG-kirurgi (kardiogent shock, inotropisk trykstøtte, IABP)
  4. Kontraindikation for on-pump CABG med kardioplegistop (f.eks. alvorligt forkalket aorta)
  5. Forkalkning på de tilsigtede anastomotiske steder, som vurderet ved åbning af brystet, før randomisering
  6. Alvorlig åreknuder
  7. Tidligere invaliderende slagtilfælde mindre end 1 år før operationen
  8. Alvorlig nyreinsufficiens (Cr>2,0 mg/dL eller >177 μmol/L)
  9. Kvinder i den fødedygtige alder
  10. Samtidig livstruende sygdom vil sandsynligvis begrænse den forventede levetid til mindre end 5 år
  11. Indikation for Warfarin op til operationstidspunktet
  12. Manglende evne til at tolerere eller overholde det påkrævede normale postoperative lægemiddelregime (blodpladehæmmende, statiner og betablokkere), som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt.
  13. manglende evne til at tage aspirin
  14. Kontraindikation til intravaskulært kontrastmateriale, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med præmedicinering
  15. Manglende evne til at overholde krævede opfølgninger, herunder angiografiske og/eller CT-billeddannelsesmetoder.
  16. Deltagelse i enhver anden undersøgelse af enten lægemiddel eller udstyr, som kan påvirke indsamling af gyldige data under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VEST understøttet
Venetransplantat understøttet af VEST
Enhed: VEST ekstern support
Procedure: Koronararterie bypass kirurgi
Andre navne:
  • CABG
Aktiv komparator: Styring
Venetransplantater ikke understøttet af VEST
Procedure: Koronararterie bypass kirurgi
Andre navne:
  • CABG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af venetransplantater med Fitzgibbon I åbenhedsscore ud af alle transplantater inklusive okkluderede.
Tidsramme: 2 år
Perfekt åbenhed, ingen uregelmæssigheder i lumen. Priser ud af alle transplantater inklusive okkluderede.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intimal hyperplasi område
Tidsramme: 2 år
Undergruppe (IVUS) - Intimal hyperplasi (plak+medier) område [mm2] som vurderet ved IVUS
2 år
MACCE
Tidsramme: 2 år
Sammensat af: Dødelighed af alle årsager; Slag; Myokardieinfarkt; Koronar revaskularisering
2 år
Fejl ved venetransplantation
Tidsramme: 2 år
Defineret som ≥50 % stenose af QCA
2 år
Tidlig venetransplantationsfejl
Tidsramme: 6 måneder
Tidlig venetransplantatsvigt, defineret som >50 % okklusion ved CT Angio
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD0113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med VEST ekstern support

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner