Protokół kliniczny VEST III PMS (VEST III)
23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Vascular Graft Solutions Ltd.
Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
200 pacjentów zostanie włączonych do prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, dwuramiennego, otwartego i kontrolowanego badania obejmującego pacjentów z wielonaczyniową miażdżycą tętnic wieńcowych, u których zaplanowano wykonanie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z wszczepieniem tętnicy IMA do LAD, jeden przeszczep żyły odpiszczelowej (SVG) na prawym obszarze i jeden lub więcej SVG na lewym obszarze.
Spośród wszystkich przeszczepów żylnych jeden zostanie wybrany losowo do leczenia VEST, a drugi zostanie wyznaczony jako Kontrola.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam - health care campus
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical center Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- German Heart Center
-
Bernau, Niemcy
- Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
-
Cologne, Niemcy
- University Hospital of Cologne
-
Essen, Niemcy
- West-German Heart Center Essen University
-
Lübeck, Niemcy
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Trier, Niemcy
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Bristol
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- The John Radcliffe Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton
-
-
Cambridge
-
Papworth Everard, Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Papworth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do CABG z użyciem pompy ze względów klinicznych
- Dwa lub więcej pomostów żylnych pomostowych wskazanych w następujący sposób: jeden (1) dla prawej tętnicy wieńcowej, 1 lub więcej dla lewej tętnicy wieńcowej i IMA wskazany dla LAD ze względów klinicznych
- Odpowiednio zwymiarowane i dostępne docelowe tętnice wieńcowe o minimalnej średnicy 1,5 mm i odpowiednim łożysku naczyniowym
- Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Zdolność i gotowość do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją nauki
- Pacjent ma ≥ 18 i ≤ 80 lat, a oczekiwana długość życia ≥ 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna procedura kardiologiczna inna niż CABG
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Operacja CABG w trybie pilnym (wstrząs kardiogenny, wspomaganie ciśnieniem inotropowym, IABP)
- Przeciwwskazanie do CABG z użyciem pompy z zatrzymaniem kardioplegii (np. silnie zwapniona aorta)
- Zwapnienia w planowanych miejscach zespolenia, oceniane po otwarciu klatki piersiowej, przed randomizacją
- Ciężka żylakowatość
- Przebyty wyniszczający udar w okresie krótszym niż 1 rok przed operacją
- Ciężka niewydolność nerek (Cr>2,0 mg/dl lub >177 μmol/l)
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Współistniejąca choroba zagrażająca życiu, która może ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż 5 lat
- Wskazania do Warfaryny do czasu operacji
- Niezdolność do tolerowania lub przestrzegania wymaganego normalnego schematu leczenia pooperacyjnego (leki przeciwpłytkowe, statyny i beta-adrenolityki), którego nie można odpowiednio kontrolować.
- niezdolność do przyjmowania aspiryny
- Przeciwwskazanie do wewnątrznaczyniowego środka kontrastowego, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą premedykacji
- Niezdolność do przestrzegania wymaganych badań kontrolnych, w tym metod obrazowania angiograficznego i/lub tomografii komputerowej.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na gromadzenie ważnych danych w ramach tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obsługiwana kamizelka
Przeszczep żyły wspierany przez VEST
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Przeszczepy żylne nieobsługiwane przez VEST
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przeszczepów żylnych z oceną drożności Fitzgibbona I spośród wszystkich przeszczepów, w tym niedrożnych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Idealna drożność, brak nieregularności światła.
Oceny wszystkich przeszczepów, w tym niedrożnych.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar przerostu błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podgrupa (IVUS) - Powierzchnia przerostu błony wewnętrznej (blaszka+środek) [mm2] oceniana metodą IVUS
|
2 lata
|
|
MACCE
Ramy czasowe: 2 lata
|
Złożony z: śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny; Udar mózgu; zawał mięśnia sercowego; Rewaskularyzacja wieńcowa
|
2 lata
|
|
Niepowodzenie przeszczepu żyły
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowane jako zwężenie ≥50% przez QCA
|
2 lata
|
|
Wczesne niepowodzenie przeszczepu żyły
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wczesna niewydolność przeszczepu żyły, zdefiniowana jako >50% okluzja w CT Angio
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD0113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .