Клинический протокол VEST III PMS (VEST III)
23 июня 2020 г. обновлено: Vascular Graft Solutions Ltd.
Исследование постмаркетингового наблюдения (PMS).
200 пациентов будут включены в проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двухгрупповое, открытое и контролируемое исследование, включающее пациентов с многососудистым атеросклеротическим поражением коронарных артерий, которым запланировано аортокоронарное шунтирование (АКШ) с артериальным шунтированием НМА до LAD, один трансплантат подкожной вены (SVG) в правую область и один или несколько SVG в левую область.
Из всех венозных трансплантатов один будет выбран случайным образом для лечения с помощью VEST, а другой будет назначен в качестве контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- German Heart Center
-
Bernau, Германия
- Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
-
Cologne, Германия
- University Hospital of Cologne
-
Essen, Германия
- West-German Heart Center Essen University
-
Lübeck, Германия
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Trier, Германия
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam - health care campus
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba Medical center Hospital
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- University Hospitals Bristol
-
Oxford, Соединенное Королевство
- The John Radcliffe Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University Hospital Southampton
-
-
Cambridge
-
Papworth Everard, Cambridge, Соединенное Королевство
- Papworth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначено АКШ на искусственном кровообращении по клиническим показаниям
- Два или более обходных венозных шунта обозначаются следующим образом: один (1) для правой коронарной артерии, 1 или более для левой коронарной артерии и ВМА показан для ПМЖВ по клиническим показаниям
- Целевые коронарные артерии подходящего размера и доступные, с минимальным диаметром 1,5 мм и адекватным сосудистым руслом
- Возможность дать свое информированное письменное согласие
- Способность и готовность соблюдать требования последующего обучения
- Возраст пациента ≥ 18 и ≤ 80 лет, ожидаемая продолжительность жизни ≥5 лет.
Критерий исключения:
- Сопутствующая кардиохирургическая процедура без АКШ
- Предшествующая операция на сердце
- Экстренная операция АКШ (кардиогенный шок, инотропная поддержка давлением, ВАБК)
- Противопоказания для АКШ в условиях искусственного кровообращения с кардиоплегической остановкой (например, сильно кальцифицированная аорта)
- Кальциноз в предполагаемых местах анастомоза по оценке при вскрытии грудной клетки до рандомизации
- Сильный варикоз
- Перенесенный изнурительный инсульт менее чем за 1 год до операции
- Тяжелая почечная дисфункция (Cr>2,0 мг/дл или >177 мкмоль/л)
- Женщины детородного возраста
- Сопутствующее опасное для жизни заболевание, которое может ограничить ожидаемую продолжительность жизни менее 5 лет.
- Показания к варфарину до операции
- Неспособность переносить или соблюдать необходимый нормальный послеоперационный режим приема лекарств (антитромбоцитарные препараты, статины и бета-блокаторы), который невозможно адекватно контролировать.
- невозможность принимать аспирин
- Противопоказание к внутрисосудистому контрастному веществу, которое нельзя адекватно контролировать с помощью премедикации.
- Неспособность соблюдать необходимые последующие наблюдения, включая методы ангиографии и/или КТ.
- Участие в любом другом исследовательском исследовании препарата или устройства, которое может повлиять на сбор достоверных данных в рамках этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жилет поддерживается
Венозный трансплантат, поддерживаемый VEST
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Венозные трансплантаты без поддержки VEST
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля венозных шунтов с баллом проходимости по шкале Фитцгиббона I среди всех шунтов, включая окклюзированные.
Временное ограничение: 2 года
|
Идеальная проходимость, отсутствие неровностей просвета.
Показатели из всех трансплантатов, включая окклюзированные.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Область гиперплазии интимы
Временное ограничение: 2 года
|
Подгруппа (ВСУЗИ) - Площадь гиперплазии интимы (бляшка+среда) [мм2] по данным ВСУЗИ
|
2 года
|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: 2 года
|
Составной из: Смертность от всех причин; Гладить; Инфаркт миокарда; Коронарная реваскуляризация
|
2 года
|
|
Отказ венозного трансплантата
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как стеноз ≥50% по QCA
|
2 года
|
|
Ранняя недостаточность венозного трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ранняя недостаточность венозного трансплантата, определяемая как > 50% окклюзии по данным КТ Ангио
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD0113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .