Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Protocolo clínico VEST III PMS (VEST III)

23 de junio de 2020 actualizado por: Vascular Graft Solutions Ltd.
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS). Se inscribirán 200 pacientes en un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, abierto y controlado, en el que se inscribirán pacientes con enfermedad arterial coronaria aterosclerótica de múltiples vasos, programados para someterse a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con injerto arterial de IMA para LAD, un injerto de vena safena (SVG) en el territorio derecho y uno o más SVG en el territorio izquierdo. De todos los injertos de vena, uno será seleccionado al azar para recibir tratamiento con VEST y otro designado como Control.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania
        • German Heart Center
      • Bernau, Alemania
        • Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
      • Cologne, Alemania
        • University Hospital of Cologne
      • Essen, Alemania
        • West-German Heart Center Essen University
      • Lübeck, Alemania
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Trier, Alemania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
      • Haifa, Israel
        • Rambam - health care campus
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center Hospital
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • University Hospitals Bristol
      • Oxford, Reino Unido
        • The John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Reino Unido
        • Papworth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente programado para CABG con bomba por motivos clínicos
  2. Dos o más bypass de injertos de vena indicados de la siguiente manera: uno (1) para la arteria coronaria derecha, 1 o más para las arterias coronarias izquierdas e IMA indicados para la LAD por motivos clínicos
  3. Arterias coronarias diana de tamaño adecuado y accesibles, con un diámetro mínimo de 1,5 mm y lecho vascular adecuado
  4. Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito
  5. Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
  6. El paciente tiene ≥ 18 y ≤ 80 años de edad, y tiene una esperanza de vida ≥ 5 años

Criterio de exclusión:

  1. Procedimiento cardíaco concomitante no CABG
  2. Cirugía cardiaca previa
  3. Cirugía CABG de emergencia (shock cardiogénico, soporte de presión inotrópica, IABP)
  4. Contraindicación para CABG con bomba con paro cardiopléjico (p. aorta severamente calcificada)
  5. Calcificación en los sitios de anastomosis previstos, evaluados al abrir el tórax, antes de la aleatorización
  6. Varicosidad venosa severa
  7. Accidente cerebrovascular debilitante anterior menos de 1 año antes de la cirugía
  8. Disfunción renal severa (Cr>2.0 mg/dL o >177 μmol/L)
  9. Las mujeres en edad fértil
  10. Enfermedad concomitante potencialmente mortal que probablemente limite la esperanza de vida a menos de 5 años
  11. Indicación de warfarina hasta el momento de la cirugía
  12. Incapacidad para tolerar o cumplir con el régimen farmacológico posoperatorio normal requerido (antiplaquetarios, estatinas y betabloqueantes) que no puede controlarse adecuadamente.
  13. incapacidad para tomar aspirina
  14. Contraindicación del material de contraste intravascular que no puede controlarse adecuadamente con premedicación
  15. Incapacidad para cumplir con los seguimientos requeridos, incluidos los métodos angiográficos y/o de imágenes por TC.
  16. Participar en cualquier otro estudio de investigación para un fármaco o dispositivo que pueda influir en la recopilación de datos válidos en el marco de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CHALECO compatible
Injerto de vena soportado por VEST
Otros nombres:
  • CABG
Comparador activo: Control
Injertos de vena sin apoyo de VEST
Otros nombres:
  • CABG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de injertos de vena con puntuación de permeabilidad Fitzgibbon I de todos los injertos, incluidos los ocluidos.
Periodo de tiempo: 2 años
Perfecta permeabilidad, sin irregularidades en la luz. Tasas de todos los injertos incluidos los ocluidos.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de hiperplasia íntima
Periodo de tiempo: 2 años
Subgrupo (IVUS) - Área de hiperplasia íntima (placa+media) [mm2] evaluada por IVUS
2 años
MACCE
Periodo de tiempo: 2 años
Compuesto de: Mortalidad por todas las causas; Ataque; Infarto de miocardio; revascularización coronaria
2 años
Fracaso del injerto de vena
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como estenosis ≥50% por QCA
2 años
Fracaso temprano del injerto de vena
Periodo de tiempo: 6 meses
Fracaso temprano del injerto de vena, definido como >50% de oclusión por CT Angio
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soporte externo VEST

3
Suscribir