- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02511834
Protocolo clínico VEST III PMS (VEST III)
23 de junio de 2020 actualizado por: Vascular Graft Solutions Ltd.
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS).
Se inscribirán 200 pacientes en un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, abierto y controlado, en el que se inscribirán pacientes con enfermedad arterial coronaria aterosclerótica de múltiples vasos, programados para someterse a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con injerto arterial de IMA para LAD, un injerto de vena safena (SVG) en el territorio derecho y uno o más SVG en el territorio izquierdo.
De todos los injertos de vena, uno será seleccionado al azar para recibir tratamiento con VEST y otro designado como Control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- German Heart Center
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Bernau, Alemania
- Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
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Cologne, Alemania
- University Hospital of Cologne
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Essen, Alemania
- West-German Heart Center Essen University
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Lübeck, Alemania
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Trier, Alemania
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Innsbruck, Austria
- Medical University of Innsbruck
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Haifa, Israel
- Rambam - health care campus
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center Hospital
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol
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Oxford, Reino Unido
- The John Radcliffe Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
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Cambridge
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Papworth Everard, Cambridge, Reino Unido
- Papworth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para CABG con bomba por motivos clínicos
- Dos o más bypass de injertos de vena indicados de la siguiente manera: uno (1) para la arteria coronaria derecha, 1 o más para las arterias coronarias izquierdas e IMA indicados para la LAD por motivos clínicos
- Arterias coronarias diana de tamaño adecuado y accesibles, con un diámetro mínimo de 1,5 mm y lecho vascular adecuado
- Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito
- Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
- El paciente tiene ≥ 18 y ≤ 80 años de edad, y tiene una esperanza de vida ≥ 5 años
Criterio de exclusión:
- Procedimiento cardíaco concomitante no CABG
- Cirugía cardiaca previa
- Cirugía CABG de emergencia (shock cardiogénico, soporte de presión inotrópica, IABP)
- Contraindicación para CABG con bomba con paro cardiopléjico (p. aorta severamente calcificada)
- Calcificación en los sitios de anastomosis previstos, evaluados al abrir el tórax, antes de la aleatorización
- Varicosidad venosa severa
- Accidente cerebrovascular debilitante anterior menos de 1 año antes de la cirugía
- Disfunción renal severa (Cr>2.0 mg/dL o >177 μmol/L)
- Las mujeres en edad fértil
- Enfermedad concomitante potencialmente mortal que probablemente limite la esperanza de vida a menos de 5 años
- Indicación de warfarina hasta el momento de la cirugía
- Incapacidad para tolerar o cumplir con el régimen farmacológico posoperatorio normal requerido (antiplaquetarios, estatinas y betabloqueantes) que no puede controlarse adecuadamente.
- incapacidad para tomar aspirina
- Contraindicación del material de contraste intravascular que no puede controlarse adecuadamente con premedicación
- Incapacidad para cumplir con los seguimientos requeridos, incluidos los métodos angiográficos y/o de imágenes por TC.
- Participar en cualquier otro estudio de investigación para un fármaco o dispositivo que pueda influir en la recopilación de datos válidos en el marco de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CHALECO compatible
Injerto de vena soportado por VEST
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Control
Injertos de vena sin apoyo de VEST
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de injertos de vena con puntuación de permeabilidad Fitzgibbon I de todos los injertos, incluidos los ocluidos.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Perfecta permeabilidad, sin irregularidades en la luz.
Tasas de todos los injertos incluidos los ocluidos.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área de hiperplasia íntima
Periodo de tiempo: 2 años
|
Subgrupo (IVUS) - Área de hiperplasia íntima (placa+media) [mm2] evaluada por IVUS
|
2 años
|
MACCE
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compuesto de: Mortalidad por todas las causas; Ataque; Infarto de miocardio; revascularización coronaria
|
2 años
|
Fracaso del injerto de vena
Periodo de tiempo: 2 años
|
Definido como estenosis ≥50% por QCA
|
2 años
|
Fracaso temprano del injerto de vena
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Fracaso temprano del injerto de vena, definido como >50% de oclusión por CT Angio
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD0113
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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