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VEST III PMS 임상 프로토콜 (VEST III)

2020년 6월 23일 업데이트: Vascular Graft Solutions Ltd.
시판 후 감시(PMS) 연구. 200명의 환자가 다혈관 죽상동맥경화성 관상동맥질환 환자를 등록하는 전향적, 다중 센터, 무작위, 양팔, 공개 라벨 및 대조군에 등록되어 IMA의 동맥 이식과 함께 관상동맥 우회로 이식(CABG)을 받을 예정입니다. LAD, 오른쪽 영역에 하나의 복재 정맥 이식편(SVG) 및 왼쪽 영역에 하나 이상의 SVG. 모든 정맥 이식편 중 하나는 무작위로 선택되어 VEST로 치료를 받고 다른 하나는 Control로 지정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • German Heart Center
      • Bernau, 독일
        • Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
      • Cologne, 독일
        • University Hospital of Cologne
      • Essen, 독일
        • West-German Heart Center Essen University
      • Lübeck, 독일
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Trier, 독일
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • 영국
      • Blackpool, 영국
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, 영국
        • University Hospitals Bristol
      • Oxford, 영국
        • The John Radcliffe Hospital
      • Southampton, 영국
        • University Hospital Southampton
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, 영국
        • Papworth Hospital
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, 오스트리아
        • Medical University of Vienna
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam - health care campus
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Sheba Medical Center Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상적 근거로 온펌프 CABG가 예정된 환자
  2. 다음과 같이 표시된 2개 이상의 우회 정맥 이식 우회: 우측 관상 동맥용 1개, 좌측 관상 동맥용 1개 이상 및 임상적 근거에서 LAD용으로 표시된 IMA
  3. 최소 직경이 1.5mm이고 적절한 혈관층이 있는 적절한 크기와 접근 가능한 표적 관상 동맥
  4. 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
  5. 연구 후속 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
  6. 환자는 ≥ 18 및 ≤ 80세이고 기대 수명이 ≥5년입니다.

제외 기준:

  1. 수반되는 비 CABG 심장 절차
  2. 이전 심장 수술
  3. 응급 CABG 수술(심인성 쇼크, 수축성 압력 지원, IABP)
  4. 심정지가 있는 on-pump CABG에 대한 금기(예: 심하게 석회화된 대동맥)
  5. 무작위화 전에 가슴을 열 때 평가된 의도된 문합 부위의 석회화
  6. 심한 정맥류
  7. 수술 전 1년 미만의 이전 쇠약성 뇌졸중
  8. 중증 신기능 장애(Cr>2.0 mg/dL 또는 >177μmol/L)
  9. 가임기 여성
  10. 기대 수명을 5년 미만으로 제한할 가능성이 있는 수반되는 생명을 위협하는 질병
  11. 수술 시까지 와파린 적응증
  12. 적절하게 통제할 수 없는 정상적인 수술 후 약물 요법(항혈소판제, 스타틴 및 베타 차단제)을 견디거나 준수할 수 없음.
  13. 아스피린 복용 불능
  14. 전투약으로 적절히 조절할 수 없는 혈관내 조영제에 대한 금기
  15. 혈관 조영 및/또는 CT 영상 방법을 포함하여 필요한 후속 조치를 준수할 수 없습니다.
  16. 이 연구에서 유효한 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 장치에 대한 다른 조사 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조끼 지원
VEST가 지원하는 정맥 이식편
장치: VEST 외부 지원
절차: 관상동맥우회술
다른 이름들:
  • CABG
활성 비교기: 제어
VEST에서 지원하지 않는 정맥 이식편
절차: 관상동맥우회술
다른 이름들:
  • CABG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐색된 이식편을 포함한 모든 이식편 중 Fitzgibbon I 개통 점수가 있는 정맥 이식편의 비율.
기간: 2 년
완벽한 개통성, 내강 불규칙성 없음. 폐색된 이식편을 포함한 모든 이식편의 비율.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내막 증식 영역
기간: 2 년
하위 그룹(IVUS) - IVUS로 평가한 내막 증식(플라크+중막) 면적[mm2]
2 년
MACCE
기간: 2 년
복합: 모든 원인으로 인한 사망; 뇌졸중; 심근 경색증; 관상 동맥 재생술
2 년
정맥 이식 실패
기간: 2 년
QCA에 의해 ≥50% 협착증으로 정의됨
2 년
초기 정맥 이식 실패
기간: 6 개월
CT Angio에 의한 >50% 폐색으로 정의되는 조기 정맥 이식 실패
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vascular Graft Solutions Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD0113

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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