Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinisches VEST III PMS-Protokoll (VEST III)

23. Juni 2020 aktualisiert von: Vascular Graft Solutions Ltd.
Studie zur Post-Marketing-Surveillance (PMS). 200 Patienten werden in eine prospektive, multizentrische, randomisierte, zweiarmige, offene und kontrollierte Studie mit Patienten mit atherosklerotischer koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen aufgenommen, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) mit arterieller IMA-Transplantation geplant ist LAD, ein Saphena-Venen-Transplantat (SVG) im rechten Gebiet und ein oder mehrere SVGs im linken Gebiet. Von allen Venentransplantaten wird eines nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Behandlung mit VEST zu erhalten, und ein anderes als Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • German Heart Center
      • Bernau, Deutschland
        • Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
      • Cologne, Deutschland
        • University Hospital of Cologne
      • Essen, Deutschland
        • West-German Heart Center Essen University
      • Lübeck, Deutschland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Trier, Deutschland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam - health care campus
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical center Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Bristol
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • The John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aus klinischen Gründen ist für den Patienten eine CABG an der Pumpe vorgesehen
  2. Zwei oder mehr Bypass-Venentransplantate sind wie folgt indiziert: einer (1) für die rechte Koronararterie, einer oder mehr für die linken Koronararterien und eine IMA ist aus klinischen Gründen für die LAD indiziert
  3. Angemessen große und zugängliche Zielkoronararterien mit einem Mindestdurchmesser von 1,5 mm und einem ausreichenden Gefäßbett
  4. Fähigkeit, ihre informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen der Studiennachbereitung zu erfüllen
  6. Der Patient ist ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt und hat eine Lebenserwartung von ≥ 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitender kardialer Eingriff ohne CABG
  2. Vorherige Herzoperation
  3. Notfall-CABG-Operation (kardiogener Schock, inotrope Druckunterstützung, IABP)
  4. Kontraindikation für CABG an der Pumpe mit Herz-Kreislauf-Stillstand (z. B. stark verkalkte Aorta)
  5. Verkalkung an den vorgesehenen Anastomosenstellen, beurteilt beim Öffnen der Brust vor der Randomisierung
  6. Schwere Venenvarizen
  7. Vorangegangener schwächender Schlaganfall weniger als 1 Jahr vor der Operation
  8. Schwere Nierenfunktionsstörung (Cr>2,0 mg/dL oder >177 μmol/L)
  9. Frauen im gebärfähigen Alter
  10. Begleitende lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf weniger als 5 Jahre begrenzt
  11. Indikation für Warfarin bis zum Zeitpunkt der Operation
  12. Unfähigkeit, das erforderliche normale postoperative Medikamentenschema (Thrombozytenaggregationshemmer, Statin und Betablocker) zu tolerieren oder einzuhalten, das nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  13. Unfähigkeit, Aspirin einzunehmen
  14. Kontraindikation für intravaskuläres Kontrastmittel, das mit einer Prämedikation nicht ausreichend kontrolliert werden kann
  15. Unfähigkeit, erforderliche Nachuntersuchungen, einschließlich angiographischer und/oder CT-Bildgebungsmethoden, einzuhalten.
  16. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie für ein Arzneimittel oder Gerät, die die Erfassung gültiger Daten im Rahmen dieser Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VEST unterstützt
Von VEST unterstützte Venentransplantation
Gerät: VEST Externer Support
Verfahren: Bypass-Operation der Koronararterien
Andere Namen:
  • CABG
Aktiver Komparator: Kontrolle
Venentransplantationen, die nicht von VEST unterstützt werden
Verfahren: Bypass-Operation der Koronararterien
Andere Namen:
  • CABG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Venentransplantate mit Fitzgibbon-I-Durchgängigkeitsbewertung an allen Transplantaten, einschließlich der verschlossenen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Perfekte Durchgängigkeit, keine Lumenunregelmäßigkeiten. Raten aller Transplantate, einschließlich verschlossener.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der Intimahyperplasie
Zeitfenster: 2 Jahre
Untergruppe (IVUS) – Fläche der Intimalhyperplasie (Plaque+Media) [mm2], ermittelt durch IVUS
2 Jahre
MACCE
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammengesetzt aus: Gesamtmortalität; Schlaganfall; Herzinfarkt; Koronare Revaskularisation
2 Jahre
Versagen einer Venentransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als ≥50 % Stenose durch QCA
2 Jahre
Frühzeitiges Versagen des Venentransplantats
Zeitfenster: 6 Monate
Frühzeitiges Versagen des Venentransplantats, definiert als >50 % Verschluss im CT-Angio
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD0113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur VEST Externer Support

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren