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Protocollo clinico PMS VEST III (VEST III)

23 giugno 2020 aggiornato da: Vascular Graft Solutions Ltd.
Studio sulla sorveglianza post-marketing (PMS). 200 pazienti saranno arruolati in uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a due bracci, in aperto e controllato, arruolando pazienti con malattia coronarica aterosclerotica multivasale, in programma di sottoporsi a bypass coronarico (CABG) con innesto arterioso di IMA per LAD, un innesto di vena safena (SVG) nel territorio destro e uno o più SVG nel territorio sinistro. Di tutti gli innesti venosi, uno verrà selezionato casualmente per ricevere il trattamento con VEST e un altro Controllo designato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • German Heart Center
      • Bernau, Germania
        • Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
      • Cologne, Germania
        • University Hospital of Cologne
      • Essen, Germania
        • West-German Heart Center Essen University
      • Lübeck, Germania
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Trier, Germania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam - health care campus
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical center Hospital
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospitals Bristol
      • Oxford, Regno Unito
        • The John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Regno Unito
        • Papworth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente programmato per CABG on-pump per motivi clinici
  2. Due o più bypass di innesti venosi di bypass indicati come segue: uno (1) per l'arteria coronaria destra, 1 o più per le arterie coronarie sinistre e IMA indicati per la LAD su base clinica
  3. Arterie coronarie bersaglio di dimensioni adeguate e accessibili, con un diametro minimo di 1,5 mm e letto vascolare adeguato
  4. Capacità di dare il proprio consenso informato scritto
  5. Capacità e disponibilità a soddisfare i requisiti di follow-up dello studio
  6. Il paziente ha un'età ≥ 18 e ≤ 80 anni e un'aspettativa di vita ≥5 anni

Criteri di esclusione:

  1. Concomitante procedura cardiaca non CABG
  2. Precedente cardiochirurgia
  3. Chirurgia CABG d'urgenza (shock cardiogeno, supporto pressorio inotropo, IABP)
  4. Controindicazione per CABG on-pump con arresto cardioplegico (ad es. aorta gravemente calcificata)
  5. Calcificazione nei siti anastomotici previsti, valutata all'apertura del torace, prima della randomizzazione
  6. Grave varicosità venosa
  7. Precedente ictus debilitante meno di 1 anno prima dell'intervento chirurgico
  8. Grave disfunzione renale (Cr>2,0 mg/dL o >177 μmol/L)
  9. Donne in età fertile
  10. Malattia concomitante potenzialmente letale che può limitare l'aspettativa di vita a meno di 5 anni
  11. Indicazione per Warfarin fino al momento dell'intervento chirurgico
  12. Incapacità di tollerare o rispettare il normale regime farmacologico postoperatorio richiesto (antipiastrinici, statine e beta-bloccanti) che non può essere adeguatamente controllato.
  13. incapacità di prendere l'aspirina
  14. Controindicazione al mezzo di contrasto intravascolare che non può essere adeguatamente controllato con la premedicazione
  15. Incapacità di rispettare i follow-up richiesti, compresi i metodi di imaging angiografico e/o TC.
  16. Partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale per farmaci o dispositivi che possa influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GILET supportato
Innesto venoso supportato da VEST
Dispositivo: Supporto esterno VEST
Procedura: Chirurgia di bypass delle arterie coronarie
Altri nomi:
  • CABG
Comparatore attivo: Controllo
Innesti venosi non supportati da VEST
Procedura: Chirurgia di bypass delle arterie coronarie
Altri nomi:
  • CABG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di innesti venosi con pervietà Fitzgibbon I su tutti gli innesti compresi quelli occlusi.
Lasso di tempo: 2 anni
Pervietà perfetta, nessuna irregolarità del lume. Tassi di tutti gli innesti compresi quelli occlusi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona di iperplasia intima
Lasso di tempo: 2 anni
Sottogruppo (IVUS) - Area dell'iperplasia intimale (placca+media) [mm2] valutata dall'IVUS
2 anni
MACCE
Lasso di tempo: 2 anni
Composto da: mortalità per tutte le cause; Colpo; Infarto miocardico; Rivascolarizzazione coronarica
2 anni
Fallimento dell'innesto venoso
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come stenosi ≥50% da QCA
2 anni
Fallimento precoce dell'innesto venoso
Lasso di tempo: 6 mesi
Fallimento precoce dell'innesto venoso, definito come >50% di occlusione da CT Angio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD0113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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