VEST III PMS 临床方案 (VEST III)
2020年6月23日 更新者：Vascular Graft Solutions Ltd.
上市后监督 (PMS) 研究。
200 名患者将被纳入一项前瞻性、多中心、随机、双臂、开放标签和对照的多血管动脉粥样硬化性冠状动脉疾病患者中，计划接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和 IMA 动脉移植术LAD，一个隐静脉移植物 (SVG) 到右侧区域，一个或多个 SVG 到左侧区域。
在所有静脉移植物中，将随机选择一个接受 VEST 治疗，另一个指定对照。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam - health care campus
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Ramat Gan、以色列
- Sheba Medical center Hospital
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Innsbruck、奥地利
- Medical University of Innsbruck
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Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
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Berlin、德国
- German Heart Center
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Bernau、德国
- Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
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Cologne、德国
- University Hospital of Cologne
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Essen、德国
- West-German Heart Center Essen University
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Lübeck、德国
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Trier、德国
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Blackpool、英国
- Blackpool Victoria Hospital
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Bristol、英国
- University Hospitals Bristol
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Oxford、英国
- The John Radcliffe Hospital
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Southampton、英国
- University Hospital Southampton
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Cambridge
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Papworth Everard、Cambridge、英国
- Papworth Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者计划在临床上进行体外循环 CABG
- 两个或多个旁路静脉移植物旁路指示如下：一 (1) 个用于右冠状动脉，1 个或更多用于左冠状动脉，并且 IMA 在临床上指示用于 LAD
- 大小合适且可接近的目标冠状动脉，最小直径为 1.5 毫米，有足够的血管床
- 给予他们知情的书面同意的能力
- 遵守研究跟进要求的能力和意愿
- 患者年龄≥18岁且≤80岁，预期寿命≥5年
排除标准：
- 伴随的非 CABG 心脏手术
- 既往心脏手术
- 紧急 CABG 手术（心源性休克、正性肌力压力支持、IABP）
- 心脏停搏停搏时体外循环 CABG 的禁忌症（例如 主动脉严重钙化）
- 随机分组前开胸时评估的预期吻合部位钙化
- 严重静脉曲张
- 手术前不到 1 年的既往衰弱性中风
- 严重肾功能不全（Cr>2.0 mg/dL 或 >177 μmol/L)
- 育龄妇女
- 伴随的危及生命的疾病可能会将预期寿命限制在 5 年以下
- 手术前华法林的适应症
- 无法耐受或遵守无法充分控制的所需正常术后药物治疗方案（抗血小板药物、他汀类药物和 β 受体阻滞剂）。
- 无法服用阿司匹林
- 术前用药不能充分控制的血管内造影剂禁忌症
- 无法遵守要求的后续行动，包括血管造影和/或 CT 成像方法。
- 参与任何其他可能影响本研究有效数据收集的药物或设备的调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：背心支持
VEST 支持的静脉移植物
|
其他名称：
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有源比较器：控制
VEST 不支持的静脉移植物
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在所有移植物（包括闭塞的移植物）中，具有 Fitzgibbon I 通畅评分的静脉移植物的比例。
大体时间：2年
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完美通畅，无流明异常。
所有移植物的比率，包括闭塞的移植物。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内膜增生区
大体时间：2年
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亚组 (IVUS) - 由 IVUS 评估的内膜增生（斑块+中膜）面积 [mm2]
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2年
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MACCE
大体时间：2年
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综合： 全因死亡率；中风;心肌梗塞;冠状动脉血运重建
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2年
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静脉移植失败
大体时间：2年
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QCA 定义为≥50% 的狭窄
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2年
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早期静脉移植失败
大体时间：6个月
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早期静脉移植失败，CT Angio 定义为 >50% 闭塞
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月19日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月27日
首次发布 (估计)
2015年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月23日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.