VEST III PMS Klinisch Protocol (VEST III)
23 juni 2020 bijgewerkt door: Vascular Graft Solutions Ltd.
Postmarketingsurveillanceonderzoek (PMS).
200 patiënten zullen worden ingeschreven in een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, tweearmige, open-label en gecontroleerde, inschrijving van patiënten met multivat atherosclerotische coronaire hartziekte, gepland om coronaire bypass-transplantatie (CABG) te ondergaan met arteriële transplantatie van IMA naar LAD, één saphena-transplantaat (SVG) naar het rechterterritorium en een of meer SVG's naar het linkerterritorium.
Van alle adertransplantaten zal er willekeurig één worden geselecteerd om met VEST te worden behandeld en een ander wordt aangewezen als controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- German Heart Center
-
Bernau, Duitsland
- Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
-
Cologne, Duitsland
- University Hospital of Cologne
-
Essen, Duitsland
- West-German Heart Center Essen University
-
Lübeck, Duitsland
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Trier, Duitsland
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam - health care campus
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical center Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Bristol
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- The John Radcliffe Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Southampton
-
-
Cambridge
-
Papworth Everard, Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Papworth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ingepland voor on-pump CABG op klinische gronden
- Twee of meer bypass-adertransplantaten die als volgt zijn geïndiceerd: één (1) voor rechterkransslagader, 1 of meer voor linkerkransslagaders en IMA geïndiceerd voor de LAD op klinische gronden
- Geschikte en toegankelijke doelkransslagaders, met een minimale diameter van 1,5 mm en een geschikt vaatbed
- Mogelijkheid om hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de vereisten voor studievervolging
- Patiënt is ≥ 18 en ≤ 80 jaar en heeft een levensverwachting van ≥ 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige niet-CABG cardiale procedure
- Eerdere hartoperatie
- CABG-noodoperatie (cardiogene shock, inotrope drukondersteuning, IABP)
- Contra-indicatie voor CABG op de pomp met cardioplegische arrestatie (bijv. ernstig verkalkte aorta)
- Verkalking op de beoogde anastomoseplaatsen, zoals beoordeeld bij het openen van de borstkas, vóór randomisatie
- Ernstige aderspataderen
- Eerdere slopende beroerte minder dan 1 jaar voor de operatie
- Ernstige nierfunctiestoornis (Cr>2,0 mg/dL of >177 μmol/L)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Gelijktijdige levensbedreigende ziekte die de levensverwachting waarschijnlijk beperkt tot minder dan 5 jaar
- Indicatie voor warfarine tot het moment van de operatie
- Onvermogen om het vereiste normale postoperatieve medicatieregime (bloedplaatjesaggregatieremmers, statines en bètablokkers) te verdragen of na te leven dat niet adequaat kan worden gecontroleerd.
- onvermogen om aspirine in te nemen
- Contra-indicatie voor intravasculair contrastmateriaal dat niet adequaat kan worden gecontroleerd met premedicatie
- Onvermogen om te voldoen aan de vereiste follow-ups, waaronder angiografische en/of CT-beeldvormingsmethoden.
- Deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek voor een geneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op het verzamelen van geldige gegevens in het kader van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VEST ondersteund
Adertransplantaat ondersteund door VEST
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Adertransplantaten niet ondersteund door VEST
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage adertransplantaten met Fitzgibbon I doorgankelijkheidscore van alle transplantaten, inclusief geoccludeerde.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Perfecte doorgankelijkheid, geen lumenonregelmatigheden.
Tarieven uit alle transplantaten, inclusief verstopte.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intimale hyperplasie gebied
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Subgroep (IVUS) - Intimale hyperplasie (plaque+media) gebied [mm2] zoals beoordeeld door IVUS
|
2 jaar
|
|
MACCE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Samengesteld uit: sterfte door alle oorzaken; Hartinfarct; Myocardinfarct; Coronaire revascularisatie
|
2 jaar
|
|
Falen van adertransplantaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedefinieerd als ≥50% stenose door QCA
|
2 jaar
|
|
Vroeg falen van adertransplantaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vroegtijdig adertransplantaatfalen, gedefinieerd als >50% occlusie door CT Angio
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD0113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .