心不全 (HF) 心房間シャントの研究 1

包含基準:

1. -LV駆出率の低下または維持があり、少なくとも6か月間心不全が記録されている虚血性または非虚血性心筋症
2. ACC/AHA ステージ C、NYHA クラス III または外来クラス IV 心不全、
3. ACC/AHAまたはESC心不全ガイドラインに従って、心不全に対して最大限許容される薬物療法を受けている
4. 過去12か月以内に鬱血の徴候/症状に伴う心不全の急性悪化による入院歴が少なくとも1回ある
5. 距離 150 メートル以上、450 メートル以下で 6 分間の歩行テストを実行できる。
6. 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

1. 年齢 18 歳未満または 85 歳以上
2. BMI <18 または >40 kg/m2
3. 収縮期血圧 <90 または >160 mmHg
4. 未解決または組織化されていない心内血栓のベースライン 2-D 心エコー検査の証拠または病歴がある
5. スクリーニングのベースライン心エコー図で肺動脈収縮期血圧が70 mm/Hg以上の肺高血圧症を患っている。
6. 心エコー検査でTAPSE <12mmまたはRVFAC ≤30%と定義される重大なRV機能障害。
7. 左心室拡張末期径 (LVEDD) > 8cm
8. カラードップラーまたは静脈内バブル検査で痕跡以上のシャントを伴う心房中隔欠損または卵円孔開存がある、あるいはPFOまたはASD閉鎖装置の設置を含む心房中隔を伴う先天性心疾患の外科的または介入的矯正歴がある
9. 過去6か月以内に脳卒中、一過性虚血発作、全身性または肺血栓塞栓症、または深部静脈血栓症（DVT）を患った、または永続的な神経学的欠陥を伴う以前の脳卒中を患っている。
10. -未治療の重度の狭窄性または逆流性の弁病変、または6か月以内に外科的または経皮的介入が必要と予想される冠状動脈狭窄、活動性の弁植生、心房粘液腫、重大な安静時または誘発された大動脈下勾配を伴う肥大型心筋症、急性心筋炎、タンポナーデ、または大きな心膜がある心不全の原因としては、滲出液、収縮性心膜炎、浸潤性心筋症（心サルコイドーシス、アミロイドーシス、ヘモクロマトーシスを含む）、または先天性心疾患が挙げられます。
11. 経中隔処置は、V-Wave シャント移植後 6 か月以内に行われる予定です。
12. 心拍数が 45 bpm 未満の徐脈（恒久的なペースメーカーで治療されていない場合）、または制御されていない頻脈性不整脈。
13. 最大限の薬物療法にもかかわらず安静症状を伴う難治性心不全（ACC/AHA 心不全ステージD）。
14. HFrEF (EF ≤ 40%) として分類される患者に対する ACEI と ARB の両方、およびベータ遮断薬による薬物療法に不耐性。
15. 30日以内に急性心筋梗塞、急性冠動脈症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、リズム管理システムの修正、リード抜去、心臓手術またはその他の大手術を受けた。
16. 検討中の研究用デバイスの移植中に心臓穿孔またはその他の重篤な合併症が発生した場合の緊急開胸手術、胸部手術、または血管手術の対象にはなりません。
17. 心血管疾患以外の病気により余命が1年未満である。
18. 研究に関連する抗凝固/抗血小板療法のすべてに禁忌がある
19. 推定糸球体濾過速度は <30 ml/min/1.73 MDRD法によりm2を超えているか、透析を受けている。
20. 少なくとも1つの肝機能検査による肝障害
21. 重度の慢性肺疾患
22. 抗生物質の全身投与を必要とする活動性感染症。

手続き上の（最終的な）除外基準:

1. TEEとICEの両方を受けることはできません。
2. TEE または ICE の解剖学的異常
3. シャントを植え込むための血管アクセスが不十分です。
4. FEC 時の血行力学的異常または不安定性