Hjärtsvikt (HF) Interatrial Shuntstudie 1

Inklusionskriterier:

1. Ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati med antingen reducerad eller bevarad LV ejektionsfraktion och dokumenterad hjärtsvikt i minst 6 månader
2. ACC/AHA Steg C, NYHA Klass III eller ambulatorisk Klass IV hjärtsvikt,
3. Får maximalt tolererad medicinsk behandling för hjärtsvikt enligt ACC/AHA- eller ESC-riktlinjer för hjärtsvikt
4. Försökspersonen har minst en (1) tidigare sjukhusinläggning under de senaste 12 månaderna för akut försämring av HF i samband med tecken/symtom på trängsel
5. Kan utföra 6-minuters gångtestet med ett avstånd ≥150 meter och ≤450 meter.
6. Ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande

Exklusions kriterier:

1. Ålder <18 eller >85 år
2. BMI <18 eller >40 kg/m2
3. systoliskt blodtryck <90 eller >160 mmHg
4. Har baseline 2-D ekokardiografiska bevis på, eller historia av, olöst eller icke-organiserad intrakardiell tromb
5. Har pulmonell hypertoni med ett pulmonellt artärt systoliskt tryck på ≥70 mm/Hg på screeningbaslinjeekokardiogram.
6. Signifikant RV-dysfunktion definierad ekokardiografiskt som TAPSE <12mm eller RVFAC ≤30%.
7. Vänster kammare ände-diastolisk diameter (LVEDD) > 8 cm
8. Har en förmaksseptumdefekt eller patent foramen Ovale med mer än spårshunting på färgdoppler eller intravenös bubblastudie eller tidigare kirurgisk eller interventionell korrigering av medfödd hjärtsjukdom som involverar förmaksskiljevägg inklusive placering av en PFO- eller ASD-stängningsanordning
9. Hade en stroke, övergående ischemisk attack, systemisk eller pulmonell tromboembolism eller djup ventrombos (DVT) under de senaste 6 månaderna, eller någon tidigare stroke med permanent neurologisk defekt.
10. Har obehandlade svåra stenotiska eller uppstötande klaffskador, eller kranskärlsstenoser som förväntas kräva kirurgisk eller perkutan intervention inom 6 månader, aktiv klaffvegetation, förmaksmyxom, hypertrofisk kardiomyopati med signifikant vilande eller provocerad subaortagradient, akut hjärtmuskelinflammation, eller stor tampon. effusion, sammandragande perikardit, infiltrativ kardiomyopati (inklusive hjärtsarkoidos, amyloidos och hemokromatos), eller medfödd hjärtsjukdom, som orsak till HF.
11. Transseptal procedur förväntas inom 6 månader efter V-Wave Shunt-implantatet.
12. Bradykardi med hjärtfrekvens <45 slag/minut (såvida den inte behandlas med en permanent pacemaker) eller okontrollerade takyarytmier.
13. Intraktabel HF med vilosymptom trots maximal medicinsk terapi (ACC/AHA HF Steg D).
14. Intolerant mot både ACEI och ARB och betablockerare medicinsk behandling för patienter klassificerade som HFrEF (EF ≤40%).
15. Hade en akut hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), revision av rytmhanteringssystem, elektrodextraktion eller hjärt- eller annan större operation inom 30 dagar.
16. Ej kvalificerad för akut hjärt-, bröst- eller kärlkirurgi i händelse av hjärtperforation eller annan allvarlig komplikation under övervägd implantation av studieanordningen.
17. Har en förväntad livslängd <1 år på grund av icke-kardiovaskulär sjukdom.
18. Har kontraindikationer mot alla studierelaterade antikoagulations-/trombocythämmande regimer
19. Har en uppskattad glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m2 med MDRD-metoden eller genomgår dialys.
20. Nedsatt leverfunktion med minst ett leverfunktionstest
21. Svår kronisk lungsjukdom
22. Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika.

Procedurmässiga (slutliga) uteslutningskriterier:

1. Kan inte genomgå både TEE och ICE.
2. Anatomisk anomali på TEE eller ICE
3. Har otillräcklig vaskulär åtkomst för implantation av shunt.
4. Hemodynamisk anomali eller instabilitet vid tidpunkten för FEC