Hjertesvikt (HF) Interatrial Shunt-studie 1

Inklusjonskriterier:

1. Iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati med enten redusert eller bevart LV ejeksjonsfraksjon og dokumentert hjertesvikt i minst 6 måneder
2. ACC/AHA trinn C, NYHA klasse III eller ambulatorisk hjertesvikt i klasse IV,
3. Får maksimalt tolerert medisinsk behandling for hjertesvikt som angitt i henhold til ACC/AHA eller ESC hjertesviktretningslinjer
4. Pasienten har minst én (1) tidligere sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene for akutt forverring av HF assosiert med tegn/symptomer på overbelastning
5. Kunne utføre 6-minutters gangtesten med en avstand ≥150 meter og ≤450 meter.
6. Gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

1. Alder <18 eller >85 år
2. BMI <18 eller >40 kg/m2
3. systolisk blodtrykk <90 eller >160 mmHg
4. Har baseline 2-D ekkokardiografiske bevis på, eller historie med, uløst eller ikke-organisert intrakardial trombe
5. Har pulmonal hypertensjon med et systolisk trykk i lungearterien på ≥70 mm/Hg på screening baseline ekkokardiogram.
6. Signifikant RV-dysfunksjon definert ekkokardiografisk som TAPSE <12mm eller RVFAC ≤30%.
7. Venstre ventrikkel ende-diastolisk diameter (LVEDD) > 8 cm
8. Har en atrieseptumdefekt eller Patent Foramen Ovale med mer enn spor shunting på fargedoppler eller intravenøs boblestudie eller tidligere kirurgisk eller intervensjonell korreksjon av medfødt hjertesykdom som involverer atrieseptum inkludert plassering av en PFO eller ASD lukkeanordning
9. Hadde et slag, forbigående iskemisk angrep, systemisk eller pulmonal tromboembolisme eller dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 6 månedene, eller et tidligere slag med permanent nevrologisk defekt.
10. Har ubehandlede alvorlige stenotiske eller regurgitante klaffelesjoner, eller koronarstenoser som forventes å kreve kirurgisk eller perkutan intervensjon innen 6 måneder, aktive klaffevegetasjoner, atriemyksom, hypertrofisk kardiomyopati med signifikant hvilende eller provosert subaortagradient, akutt myokarditt, eller stor tampona. effusjon, konstriktiv perikarditt, infiltrativ kardiomyopati (inkludert hjertesarkoidose, amyloidose og hemokromatose), eller medfødt hjertesykdom, som årsak til HF.
11. Transseptal prosedyre forventes innen 6 måneder etter V-Wave Shunt-implantatet.
12. Bradykardi med hjertefrekvens <45 bpm (med mindre behandlet med permanent pacemaker) eller ukontrollerte takyarytmier.
13. Intraktabel HF med hvilesymptomer til tross for maksimal medisinsk terapi (ACC/AHA HF Stage D).
14. Intolerant overfor både ACEI og ARB og betablokkermedisinsk behandling for pasienter klassifisert som HFrEF (EF ≤40%).
15. Hadde akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), revisjon av rytmestyringssystem, ledningsekstraksjon eller hjerte- eller annen større operasjon innen 30 dager.
16. Ikke kvalifisert for nødoperasjoner med åpent hjerte, thorax eller vaskulær kirurgi i tilfelle hjerteperforasjon eller andre alvorlige komplikasjoner under påtenkt implantasjon av studieutstyr.
17. Har forventet levealder <1 år på grunn av ikke-kardiovaskulær sykdom.
18. Har kontraindikasjoner for alle studierelaterte antikoagulasjons-/platehemmende regimer
19. Har en estimert glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m2 etter MDRD-metoden eller får dialyse.
20. Nedsatt leverfunksjon med minst én leverfunksjonstest
21. Alvorlig kronisk lungesykdom
22. Aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika.

Prosedyremessige (endelige) eksklusjonskriterier:

1. Kan ikke gjennomgå både TEE og ICE.
2. Anatomisk anomali på TEE eller ICE
3. Har utilstrekkelig vaskulær tilgang for implantasjon av shunt.
4. Hemodynamisk anomali eller ustabilitet på tidspunktet for FEC