Sydämen vajaatoiminnan (HF) interatriaalinen shunttitutkimus 1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan eteisten välisen yksisuuntaisen V-Wave-shuntin suorituskykyä ja turvallisuutta, kun se implantoidaan kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on sekä vähentynyt että säilynyt ejektiofraktio.
V-Wave Interatrial Unidirectional Shunt on suunniteltu mahdollistamaan veren virtaus kontrolloidusti vasemmasta eteisestä oikeaan eteiseen sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla kliiniset seuraukset, kuten oireinen keuhkojen tukkoisuus, joka johtuu vasemman eteisen korkeasta täyttöpaineesta, ovat yleisiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida V-Wave Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä, kun se implantoidaan potilaille, joilla on vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta.
Lisäksi tämä tutkimus on osittain suunniteltu keräämään osa kliinisistä tiedoista, joita tarvitaan tukemaan Yhdysvaltain FDA:n keskeistä IDE-tutkimushakemusta, joka toimitetaan myöhemmin.
Jopa 70 potilasta, joilla on krooninen ACC/AHA-vaiheen C, NYHA-toiminnallinen luokka III tai ambulatorinen luokan IV sydämen vajaatoiminta (HF), jonka LV ejektiofraktio on vähentynyt tai säilynyt ja jotka ovat olleet sairaalahoidossa HF:n pahenemisen tai kohonneiden ambulatoristen BNP-tasojen vuoksi. NT-proBNP otetaan mukaan tutkimukseen mahdollisimman siedetyn ohjeen mukaisen HF-lääke- ja laitehoidon yhteydessä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caesarea Industrial Park (North), Israel, 3088900
- V-Wave Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, jossa on joko vähentynyt tai säilynyt LV ejektiofraktio ja dokumentoitu sydämen vajaatoiminta vähintään 6 kuukauden ajan
- ACC/AHA-vaiheen C, NYHA-luokan III tai ambulatorisen luokan IV sydämen vajaatoiminta,
- Maksimaalisen siedetyn lääketieteellisen hoidon saaminen sydämen vajaatoimintaan ACC/AHA- tai ESC-sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti
- Potilaalla on ollut vähintään yksi (1) sairaalahoito viimeisten 12 kuukauden aikana HF:n akuutin pahenemisen vuoksi, joka liittyy kongestion merkkeihin/oireisiin
- Pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelytestin etäisyydellä ≥150 metriä ja ≤450 metriä.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >85 vuotta
- BMI <18 tai >40 kg/m2
- systolinen verenpaine <90 tai >160 mmHg
- hänellä on lähtötilanteen 2-D-kaikukardiografisia todisteita tai historiaa korjaamattomasta tai järjestäytymättömästä sydämensisäisestä trombista
- Hänellä on keuhkohypertensio, jonka keuhkovaltimon systolinen paine on ≥70 mm/Hg seulonnan perustason kaikukardiogrammissa.
- Merkittävä RV:n toimintahäiriö, joka määritellään kaikukardiografisesti TAPSE:ksi <12 mm tai RVFAC:ksi ≤30 %.
- Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDD) > 8 cm
- Hänellä on eteisen väliseinän vika tai patentoitu Foramen Ovale, jossa on enemmän kuin pieni shunting väridopplerilla tai suonensisäisellä kuplatutkimuksella tai synnynnäisen sydänsairauden aiempi kirurginen tai interventiokorjaus, johon liittyy eteisväliseinää, mukaan lukien PFO- tai ASD-suljinlaitteen asettaminen
- Sinulla on ollut aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, systeeminen tai keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa aikaisempi aivohalvaus, jossa on pysyvä neurologinen vika.
- hänellä on hoitamattomia vakavia ahtauttavia tai regurgitantteja läppävaurioita tai sepelvaltimon ahtauma, jonka odotetaan vaativan kirurgista tai ihon kautta tapahtuvaa toimenpidettä 6 kuukauden sisällä, aktiivinen läppäkasvillisuus, eteismyksooma, hypertrofinen kardiomyopatia, johon liittyy merkittävä lepo- tai provosoitu subaorttigradientti, akuutti sydänlihas tai suuri sydänlihastulehdus, tamponiaalinen effuusio, constriktiivinen perikardiitti, infiltratiivinen kardiomyopatia (mukaan lukien sydämen sarkoidoosi, amyloidoosi ja hemokromatoosi) tai synnynnäinen sydänsairaus HF:n syynä.
- Transseptaalinen toimenpide on odotettavissa 6 kuukauden sisällä V-Wave Shunt -implantaattista.
- Bradykardia, jonka syke alle 45 lyöntiä minuutissa (ellei sitä hoideta pysyvällä sydämentahdistimella) tai hallitsemattomat takyarytmiat.
- Käsittelemätön HF lepooireineen maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta (ACC/AHA HF Stage D).
- Ei siedä sekä ACE:tä että ARB:tä ja beetasalpaajahoitoa potilailla, jotka on luokiteltu HFrEF:ksi (EF ≤40 %).
- Sinulla oli akuutti sydäninfarkti, akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), rytminhallintajärjestelmän tarkistus, lyijyn poisto tai sydän- tai muu suuri leikkaus 30 päivän sisällä.
- Ei kelpaa hätätilan avosydän-, rintakehä- tai verisuonikirurgiaan sydämen perforaatiossa tai muussa vakavassa komplikaatiossa suunnitellun tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
- Elinajanodote alle 1 vuoden ei-sydän- ja verisuonitautien vuoksi.
- Sillä on vasta-aiheita kaikille tutkimukseen liittyville antikoagulaatio-/verihiutaleiden torjunta-ohjelmille
- Sillä on arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 MDRD-menetelmällä tai saa dialyysihoitoa.
- Maksan vajaatoiminta, jossa on vähintään yksi maksan toimintatesti
- Vaikea krooninen keuhkosairaus
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja.
Menettelylliset (lopulliset) poissulkemiskriteerit:
- Sekä TEE:tä että ICEa ei voida suorittaa.
- TEE:n tai ICE:n anatominen poikkeama
- Verisuonten pääsy on riittämätön shuntin implantointia varten.
- Hemodynaaminen poikkeama tai epävakaus FEC:n aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V-aalto
Tämä on yhden käden tutkimus, kaikki kelvolliset potilaat saavat implantoitavan V-Wave-shuntin. V-Wave-laite implantoidaan tavallisen femoraalisen laskimon sisäänkäynnin ja eteisten väliseinän pistotoimenpiteen kautta, ja se asetetaan Fossa Ovalisin läpi. |
V-Wave-shunttiimplantaatio on tavallinen reisiluun laskimopääsy ja eteisten väliseinän punktointi.
Shuntti sijoitetaan Fossa Ovalisin läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus tutkimukseen liittyvistä merkittävistä haitallisista sydän- ja neurologisista tapahtumista (MACNE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MACNE määritellään kuoleman, aivohalvauksen, sydäninfarktin, systeemisen embolisen tapahtuman tai tutkimuslaitteen kirurgisen poistovaatimuksen hierarkkiseksi yhdistelmäksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Olivia Mishall, V-Wave Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HF Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .