Studie srdečního selhání (HF) interatrial Shunt 1

Kritéria pro zařazení:

1. Ischemická nebo neischemická kardiomyopatie se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí LK a dokumentovaným srdečním selháním po dobu nejméně 6 měsíců
2. ACC/AHA stadium C, srdeční selhání NYHA třídy III nebo ambulantní třídy IV,
3. Příjem maximálně tolerované lékařské terapie pro srdeční selhání, jak je uvedeno v pokynech ACC/AHA nebo ESC pro srdeční selhání
4. Subjekt má minimálně jednu (1) předchozí hospitalizaci během posledních 12 měsíců pro akutní zhoršení srdečního selhání spojeného se známkami/symptomy kongesce
5. Schopný provést 6minutový test chůze na vzdálenost ≥150 metrů a ≤450 metrů.
6. Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Věk <18 nebo >85 let
2. BMI <18 nebo >40 kg/m2
3. systolický krevní tlak <90 nebo >160 mmHg
4. Má výchozí 2-D echokardiografický důkaz nebo anamnézu nevyřešeného nebo neorganizovaného intrakardiálního trombu
5. Má plicní hypertenzi se systolickým tlakem v plicnici ≥70 mm/Hg na základním screeningovém echokardiogramu.
6. Významná dysfunkce RV definovaná echokardiograficky jako TAPSE <12 mm nebo RVFAC ≤30 %.
7. Koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD) > 8 cm
8. Má defekt síňového septa nebo patentovaný foramen oválný s více než stopovým posunem na barevné dopplerovské nebo intravenózní bublinové studii nebo předchozí chirurgickou nebo intervenční korekci vrozeného srdečního onemocnění zahrnujícího síňové septum, včetně umístění uzavíracího zařízení PFO nebo ASD
9. Měl mrtvici, přechodný ischemický záchvat, systémový nebo plicní tromboembolismus nebo hlubokou žilní trombózu (DVT) během posledních 6 měsíců nebo jakoukoli předchozí mrtvici s trvalým neurologickým defektem.
10. Má neléčené těžké stenotické nebo regurgitující chlopenní léze nebo koronární stenózy, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat chirurgický nebo perkutánní zákrok do 6 měsíců, aktivní chlopenní vegetace, síňový myxom, hypertrofickou kardiomyopatii s významným klidovým nebo provokovaným subaortálním gradientem, akutní myokarditidu, tamponádu nebo velký perikardiální sval výpotek, konstriktivní perikarditida, infiltrativní kardiomyopatie (včetně srdeční sarkoidózy, amyloidózy a hemochromatózy) nebo vrozená srdeční choroba jako příčina srdečního selhání.
11. Transseptální postup se předpokládá do 6 měsíců po implantaci V-Wave Shunt.
12. Bradykardie se srdeční frekvencí < 45 tepů/min (pokud není léčena permanentním kardiostimulátorem) nebo nekontrolované tachyarytmie.
13. Nezvladatelné HF s klidovými symptomy i přes maximální medikamentózní terapii (ACC/AHA HF stadium D).
14. Intolerantní k léčbě ACEI i ARB a betablokátoru u pacientů klasifikovaných jako HFrEF (EF ≤40 %).
15. Během 30 dnů prodělal akutní infarkt myokardu, akutní koronární syndrom (ACS), perkutánní koronární intervenci (PCI), revizi systému řízení rytmu, extrakci elektrody nebo srdeční nebo jiný velký chirurgický zákrok.
16. Nevhodné pro nouzovou operaci otevřeného srdce, hrudníku nebo cév v případě srdeční perforace nebo jiné závažné komplikace během zamýšlené implantace studijního zařízení.
17. Má očekávanou délku života <1 rok v důsledku nekardiovaskulárního onemocnění.
18. Má kontraindikace pro všechny antikoagulační/protidestičkové režimy související se studií
19. Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 metodou MDRD nebo je na dialýze.
20. Porucha funkce jater s alespoň jedním jaterním funkčním testem
21. Závažné chronické plicní onemocnění
22. Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika.

Procedurální (konečná) kritéria vyloučení:

1. Nelze podstoupit TEE i ICE.
2. Anatomická anomálie na TEE nebo ICE
3. Má nedostatečný cévní přístup pro implantaci zkratu.
4. Hemodynamická anomálie nebo nestabilita v době FEC