Estudio 1 de derivación interauricular de insuficiencia cardíaca (IC)

Criterios de inclusión:

1. Miocardiopatía isquémica o no isquémica con fracción de eyección del VI reducida o conservada e insuficiencia cardíaca documentada durante al menos 6 meses
2. ACC/AHA Etapa C, NYHA Clase III o insuficiencia cardíaca ambulatoria Clase IV,
3. Recibir el tratamiento médico máximo tolerado para la insuficiencia cardíaca según lo indicado por las pautas de insuficiencia cardíaca de ACC/AHA o ESC
4. El sujeto tiene un mínimo de un (1) ingreso hospitalario previo en los últimos 12 meses por empeoramiento agudo de la IC asociado con signos/síntomas de congestión
5. Capaz de realizar la prueba de marcha de 6 minutos con una distancia ≥150 metros y ≤450 metros.
6. Proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Edad <18 o >85 años
2. IMC <18 o >40 kg/m2
3. presión arterial sistólica <90 o >160 mmHg
4. Tiene evidencia ecocardiográfica 2-D inicial de, o antecedentes de, trombo intracardíaco no resuelto o no organizado
5. Tiene hipertensión pulmonar con una presión sistólica de la arteria pulmonar de ≥70 mm/Hg en el ecocardiograma inicial de detección.
6. Disfunción significativa del VD definida ecocardiográficamente como TAPSE <12 mm o RVFAC ≤30%.
7. Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD) > 8 cm
8. Tiene un defecto del tabique interauricular o un foramen oval permeable con más de un vestigio de derivación en el Doppler color o un estudio de burbujas intravenosas o una corrección quirúrgica o intervencionista previa de una cardiopatía congénita que involucre el tabique interauricular, incluida la colocación de un dispositivo de cierre del PFO o ASD.
9. Tuvo un accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, tromboembolismo pulmonar o sistémico, o trombosis venosa profunda (TVP) en los últimos 6 meses, o cualquier accidente cerebrovascular previo con defecto neurológico permanente.
10. Tiene lesiones valvulares estenóticas o regurgitantes graves no tratadas, o estenosis coronaria que se prevé que requerirán intervención quirúrgica o percutánea dentro de los 6 meses, vegetaciones valvulares activas, mixoma auricular, miocardiopatía hipertrófica con gradiente subaórtico significativo en reposo o provocado, miocarditis aguda, taponamiento o pericardio grande. derrame, pericarditis constrictiva, miocardiopatía infiltrativa (incluyendo sarcoidosis cardíaca, amiloidosis y hemocromatosis) o cardiopatía congénita, como causa de IC.
11. El procedimiento transeptal se anticipa dentro de los 6 meses posteriores al implante de derivación V-Wave.
12. Bradicardia con frecuencia cardíaca <45 lpm (a menos que se trate con un marcapasos permanente) o taquiarritmias no controladas.
13. IC intratable con síntomas en reposo a pesar de la terapia médica máxima (ACC/AHA HF Etapa D).
14. Intolerantes tanto a los IECA y ARB como a la terapia médica con betabloqueantes para pacientes clasificados como HFrEF (EF ≤40%).
15. Tuvo un infarto de miocardio agudo, síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea (PCI), revisión del sistema de gestión del ritmo, extracción de cables o cirugía cardíaca u otra cirugía mayor dentro de los 30 días.
16. No elegible para cirugía a corazón abierto, torácica o vascular de emergencia en caso de perforación cardíaca u otra complicación grave durante la implantación del dispositivo del estudio contemplado.
17. Tiene una esperanza de vida <1 año debido a una enfermedad no cardiovascular.
18. Tiene contraindicaciones para todos los regímenes de anticoagulación/antiplaquetarios relacionados con el estudio.
19. Tiene una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 por el método MDRD o está recibiendo diálisis.
20. Insuficiencia hepática con al menos una prueba de función hepática
21. Enfermedad Pulmonar Crónica Severa
22. Infección activa que requiere antibióticos sistémicos.

Criterios de exclusión de procedimiento (finales):

1. No se puede someter tanto a TEE como a ICE.
2. Anomalía anatómica en TEE o ICE
3. Tiene un acceso vascular inadecuado para la implantación de una derivación.
4. Anomalía hemodinámica o inestabilidad en el momento de la FEC