Insuficiência Cardíaca (IC) Estudo de Shunt Interatrial 1

Critério de inclusão:

1. Cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica com fração de ejeção do VE reduzida ou preservada e insuficiência cardíaca documentada por pelo menos 6 meses
2. ACC/AHA Estágio C, NYHA Classe III ou insuficiência cardíaca ambulatorial Classe IV,
3. Receber terapia médica máxima tolerada para insuficiência cardíaca conforme indicado pelas Diretrizes de Insuficiência Cardíaca ACC/AHA ou ESC
4. O sujeito teve no mínimo uma (1) internação hospitalar anterior nos últimos 12 meses por piora aguda de IC associada a sinais/sintomas de congestão
5. Capaz de realizar o teste de caminhada de 6 minutos com distância ≥150 metros e ≤450 metros.
6. Fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

1. Idade <18 ou >85 anos
2. IMC <18 ou >40 kg/m2
3. pressão arterial sistólica <90 ou >160 mmHg
4. Tem evidência ecocardiográfica 2-D basal ou história de trombo intracardíaco não resolvido ou não organizado
5. Tem Hipertensão Pulmonar com pressão sistólica da artéria pulmonar de ≥70 mm/Hg no ecocardiograma inicial de triagem.
6. Disfunção significativa do VD definida ecocardiograficamente como TAPSE <12mm ou RVFAC ≤30%.
7. Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) > 8 cm
8. Tem um defeito do septo atrial ou forame oval patente com mais do que um traço de desvio no Doppler colorido ou estudo de bolha intravenosa ou correção cirúrgica ou intervencionista prévia de doença cardíaca congênita envolvendo septo atrial, incluindo a colocação de um FOP ou dispositivo de fechamento ASD
9. Teve um AVC, Ataque Isquêmico Transitório, Tromboembolismo Pulmonar ou Sistêmico, ou Trombose Venosa Profunda (TVP) nos últimos 6 meses, ou qualquer AVC anterior com defeito neurológico permanente.
10. Tem lesões valvares estenóticas ou regurgitantes graves não tratadas, ou estenoses coronárias que requerem intervenção cirúrgica ou percutânea dentro de 6 meses, vegetações valvares ativas, mixoma atrial, cardiomiopatia hipertrófica com gradiente subaórtico significativo em repouso ou provocado, miocardite aguda, tamponamento ou grande pericárdio derrame, pericardite constritiva, cardiomiopatia infiltrativa (incluindo sarcoidose cardíaca, amiloidose e hemocromatose) ou doença cardíaca congênita, como causa de IC.
11. O procedimento transeptal está previsto para 6 meses após o implante do V-Wave Shunt.
12. Bradicardia com frequência cardíaca <45 bpm (a menos que tratada com marca-passo permanente) ou taquiarritmias não controladas.
13. IC intratável com sintomas de repouso apesar da terapia médica máxima (ACC/AHA HF Stage D).
14. Intolerante a IECA e terapia medicamentosa com BRA e betabloqueador para pacientes classificados como ICFEr (FE ≤40%).
15. Teve um infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda (SCA), intervenção coronária percutânea (ICP), revisão do sistema de gerenciamento de ritmo, extração de eletrodos ou cirurgia cardíaca ou outra cirurgia de grande porte em 30 dias.
16. Não é elegível para cirurgia cardíaca, torácica ou vascular de emergência em caso de perfuração cardíaca ou outra complicação grave durante a implantação do dispositivo de estudo contemplado.
17. Tem expectativa de vida <1 ano devido a doença não cardiovascular.
18. Tem contraindicações para todos os regimes de anticoagulação/antiplaquetários relacionados ao estudo
19. Tem uma taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 pelo método MDRD ou está recebendo diálise.
20. Insuficiência hepática com pelo menos um teste de função hepática
21. Doença Pulmonar Crônica Grave
22. Infecção ativa que requer antibióticos sistêmicos.

Critérios de Exclusão Processual (final):

1. Incapaz de passar por TEE e ICE.
2. Anomalia anatômica em ETE ou ICE
3. Tem acesso vascular inadequado para implantação de shunt.
4. Anomalia hemodinâmica ou instabilidade no momento da FEC