心力衰竭 (HF) 房间内分流研究 1

纳入标准：

1. 左心室射血分数降低或保留的缺血性或非缺血性心肌病，并记录心力衰竭至少 6 个月
2. ACC/AHA C 期、NYHA III 级或动态 IV 级心力衰竭，
3. 根据 ACC/AHA 或 ESC 心力衰竭指南，接受最大耐受的心力衰竭药物治疗
4. 受试者在过去 12 个月内至少有过一 (1) 次因伴有充血体征/症状的 HF 急性恶化而入院
5. 能够进行≥150米、≤450米的6分钟步行测试。
6. 提供参与研究的书面知情同意书

排除标准：

1. 年龄 <18 岁或 >85 岁
2. BMI <18 或 >40 kg/m2
3. 收缩压 <90 或 >160 mmHg
4. 具有未解决或无组织的心内血栓的基线二维超声心动图证据或病史
5. 患有肺动脉高压，筛选基线超声心动图显示肺动脉收缩压≥70 mm/Hg。
6. 显着的 RV 功能障碍在超声心动图上定义为 TAPSE <12mm 或 RVFAC ≤30%。
7. 左心室舒张末期直径 (LVEDD) > 8cm
8. 有房间隔缺损或卵圆孔未闭，在彩色多普勒或静脉气泡研究中有超过微量分流，或先前对涉及房间隔的先天性心脏病进行手术或介入矫正，包括放置 PFO 或 ASD 闭合装置
9. 在过去 6 个月内有过中风、短暂性脑缺血发作、全身性或肺部血栓栓塞或深静脉血栓形成 (DVT)，或任何先前有永久性神经缺陷的中风。
10. 有未经治疗的严重狭窄或反流瓣膜病变，或预计在 6 个月内需要手术或经皮介入治疗的冠状动脉狭窄、活动性瓣膜赘生物、心房粘液瘤、肥厚型心肌病伴有显着静息或诱发主动脉下压差、急性心肌炎、压塞或大心包积液、缩窄性心包炎、浸润性心肌病（包括心脏结节病、淀粉样变性和血色素沉着症）或先天性心脏病，作为心力衰竭的原因。
11. 预计在 V-Wave 分流器植入后 6 个月内进行经房间隔手术。
12. 心率 <45 bpm 的心动过缓（除非使用永久性起搏器治疗）或不受控制的快速性心律失常。
13. 尽管进行了最大程度的药物治疗，但仍有静息症状的顽固性心力衰竭（ACC/AHA HF D 期）。
14. 对于分类为 HFrEF（EF ≤40%）的患者，ACEI 和 ARB 以及 β 受体阻滞剂药物治疗均不耐受。
15. 在 30 天内有过急性心梗、急性冠状动脉综合征 (ACS)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、节律管理系统修订、导线拔除或心脏或其他大手术。
16. 如果在预期的研究设备植入期间发生心脏穿孔或其他严重并发症，则不符合紧急心脏直视、胸腔或血管手术的条件。
17. 由于非心血管疾病，预期寿命小于 1 年。
18. 对所有与研究相关的抗凝/抗血小板治疗方案都有禁忌症
19. 估计肾小球滤过率 <30 ml/min/1.73 m2 通过 MDRD 方法或正在接受透析。
20. 至少进行一项肝功能测试的肝功能损害
21. 严重慢性肺病
22. 需要全身抗生素的活动性感染。

程序性（最终）排除标准：

1. 无法同时接受 TEE 和 ICE。
2. TEE 或 ICE 上的解剖异常
3. 血管通路不足以植入分流器。
4. FEC 时血流动力学异常或不稳定