Сердечная недостаточность (СН) Исследование межпредсердного шунтирования 1

Критерии включения:

1. Ишемическая или неишемическая кардиомиопатия со сниженной или сохраненной фракцией выброса ЛЖ и подтвержденной сердечной недостаточностью в течение не менее 6 месяцев.
2. ACC/AHA стадия C, сердечная недостаточность III класса по NYHA или амбулаторная сердечная недостаточность IV класса,
3. Получение максимально переносимой медикаментозной терапии сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями ACC/AHA или ESC по сердечной недостаточности.
4. Субъект имеет как минимум одну (1) предшествующую госпитализацию в течение последних 12 месяцев по поводу острого ухудшения сердечной недостаточности, связанного с признаками/симптомами застоя.
5. Способен выполнить тест 6-минутной ходьбы на расстояние ≥150 метров и ≤450 метров.
6. Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

1. Возраст <18 или >85 лет
2. ИМТ <18 или >40 кг/м2
3. систолическое артериальное давление <90 или >160 мм рт.ст.
4. Имеет исходные 2-D эхокардиографические признаки или наличие в анамнезе неразрешенного или неорганизованного внутрисердечного тромба
5. Имеет легочную гипертензию с систолическим давлением в легочной артерии ≥70 мм/рт.ст. на скрининговой исходной эхокардиограмме.
6. Значительная дисфункция правого желудочка, определяемая эхокардиографически как TAPSE <12 мм или RVFAC ≤30%.
7. Конечный диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD)> 8 см
8. Имеет дефект межпредсердной перегородки или открытое овальное окно с более чем следовым шунтированием при цветном допплеровском исследовании или внутривенном пузырьковом исследовании или предшествующую хирургическую или интервенционную коррекцию врожденного порока сердца с вовлечением межпредсердной перегородки, включая установку устройства для закрытия PFO или ASD
9. Перенес инсульт, транзиторную ишемическую атаку, системную или легочную тромбоэмболию или тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение последних 6 месяцев или любой предшествующий инсульт с постоянным неврологическим дефектом.
10. Имеются нелеченные тяжелые стенозирующие или регургитирующие поражения клапанов или коронарные стенозы, которые, как ожидается, потребуют хирургического или чрескожного вмешательства в течение 6 месяцев, активные клапанные вегетации, предсердная миксома, гипертрофическая кардиомиопатия со значительным субаортальным градиентом в покое или спровоцированный, острый миокардит, тампонада или большой перикардит выпот, констриктивный перикардит, инфильтративная кардиомиопатия (включая сердечный саркоидоз, амилоидоз и гемохроматоз) или врожденный порок сердца как причина СН.
11. Транссептальное вмешательство ожидается в течение 6 месяцев после имплантации V-Wave Shunt.
12. Брадикардия с частотой сердечных сокращений <45 ударов в минуту (если не проводится лечение постоянным кардиостимулятором) или неконтролируемые тахиаритмии.
13. Неизлечимая СН с симптомами покоя, несмотря на максимальную медикаментозную терапию (ACC/AHA СН, стадия D).
14. Непереносимость как иАПФ, так и БРА и медикаментозной терапии бета-блокаторами у пациентов с СН-нФВ (ФВ ≤40%).
15. Перенес острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром (ОКС), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), ревизию системы управления ритмом, извлечение электрода, операцию на сердце или другую серьезную операцию в течение 30 дней.
16. Не подходит для экстренной операции на открытом сердце, торакальной или сосудистой хирургии в случае перфорации сердца или других серьезных осложнений во время предполагаемой имплантации исследуемого устройства.
17. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за несердечно-сосудистых заболеваний.
18. Имеет противопоказания ко всем связанным с исследованием режимам антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии.
19. Имеет расчетную скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 методом MDRD или получает диализ.
20. Печеночная недостаточность с по крайней мере одним функциональным тестом печени
21. Тяжелое хроническое заболевание легких
22. Активная инфекция, требующая системных антибиотиков.

Процедурные (окончательные) критерии исключения:

1. Невозможно пройти как TEE, так и ICE.
2. Анатомическая аномалия на TEE или ICE
3. Неадекватный сосудистый доступ для имплантации шунта.
4. Гемодинамические аномалии или нестабильность во время FEC